CTR20243893进行中（未招募）3 期
评价 0.15%罗氟司特乳膏（ZORYVE®）在轻中度特应性皮炎患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、赋形剂对照的Ⅲ期桥接研究
未提供60 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 351 人开始时间: 2024年10月23日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 351
- 试验地点
- 60
- 主要终点
- vIGA-AD 成功率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： ？ 评估罗氟司特乳膏在轻中度 AD 受试者中的有效性。 次要目的： ？ 评估罗氟司特乳膏在轻中度 AD 受试者中的其他疗效指标； ？ 评估罗氟司特乳膏在轻中度 AD 受试者中的安全性； ？ 评估罗氟司特乳膏在轻中度 AD 受试者中的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- ？ 评估罗氟司特乳膏在轻中度ad受试者中的有效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 6岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署 ICF 时，年龄≥6 岁，性别不限；
- •筛选时根据 Hanifin&Rajka（1980）诊断标准诊断为轻度或中度特应性皮炎；6~17 岁（包括边界值）受试者 AD 病程至少 3 个月，≥18 岁受试者 AD 病程至少 6 个月；
- •基线时 EASI 评分在 5~21 分范围内（包括边界值）；
- •基线时 vIGA-AD 评分为 2（轻度）或 3（中度）；
- •基线时 AD 受累 BSA 在 3~20%范围内（包括边界值）；
- •研究者基于病史、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）等结果评估认为受试者整体健康状态良好；
- •受试者和 / 或其监护人自愿签署 ICF。
排除标准
- •受试者 AD 病情不稳定或需要持续使用强效 TCS 控制 AD 症状或体征；
- •经研究者判断，任何可能影响受试者参与试验或对受试者构成重大风险的严重疾病或有临床意义的实验室检查、生命体征或体格检查异常；
- •首次用药前 14 天存在系统或局部活动性感染；
- •研究者判断受试者存在影响疗效评估的皮肤状况；或存在遗传性皮肤病；
- •既往有重度抑郁史、自杀意念或行为；
- •首次用药前 5 年内患有恶性肿瘤（已接受过根治性治疗且认为治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和宫颈原位癌除外）；
- •首次用药前 4 周内接受过重大手术；
- •既往接受过以下药物或治疗：既往使用过罗氟司特乳膏。首次用药前 1 周内使用过镇静类抗组胺药或其他含有镇静类抗组胺药成分的非处方药、含尿素的外用产品。首次用药前 2 周内使用过影响 AD 疗效评估的外用药物 / 制剂、口服或静脉应用抗生素、强效 CYP3A4 抑制剂。首次用药前 2 周内或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）使用过非稳定剂量的非镇静类抗组胺药。首次用药前 4 周内使用过罗氟司特口服制剂、口服或静脉使用过未知特性或已知对 AD 病情有影响的中成药或中草药、光疗。首次用药前 4 周内或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）使用过影响 AD 疗效评估的全身性治疗。首次用药前 6 个月内使用过批准的生物制剂治疗、参加过生物制剂临床试验或 3 个月内参加过任何其他干预性临床试验。首次用药前 12 个月内使用过任何靶向 T 或 B 淋巴细胞的细胞耗竭疗法。
- •筛选时存在以下任何一项实验室检查异常：a) 天门冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转氨酶>2 倍正常值上限（ULN）；b) 总胆红素>1.5 x ULN 或总胆红素介于 1~1.5 x ULN（包括 1.5 x ULN，不包括 1 x ULN）但直接胆红素>总胆红素的 35%；c) 碱性磷酸酶≥2 x ULN；
- •已知或可疑的重度肾功能不全或中度或重度肝功能损伤；
- •既往人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或可疑感染或筛选时 HIV 抗体阳性，或 HbsAg 阳性或 HBcAb 阳性合并 HBV-DNA 阳性，或 HCV 抗体合并 HCV-RNA 阳性，或梅毒特异性抗体检测阳性；
- •对研究药物成分或辅料过敏者；
- •签署 ICF 前 6 个月内有酗酒或药物滥用史；
- •妊娠期或哺乳期女性，或研究期间有妊娠或哺乳计划的受试者；
- •研究者认为的不适宜参与临床试验的其他情况。
结局指标
主要结局
vIGA-AD 成功率
时间窗: 4 周
次要结局
- vIGA-AD 成功率(1、2 周)
- vIGA-AD 评估为 0 和 1 的受试者百分比；vIGA-AD 评估为 0 的受试者百分比。(1、2、4 周)
- WI-NRS 较基线降低≥4 分的受试者百分比。(1、2、4 周)
- 达到 EASI50、75、90、100 的受试者百分比。(1、2、4 周)
- 不良事件、局部耐受性、生命体征、体格检查、体重、实验室检查、抑郁评估(研究期间)
- 分析罗氟司特及其 N-氧化物在给药后 2 周和 4 周的血药浓度(2、4 周)
研究者
顾唯芝
Arcutis Biotherapeutics INC/杭州中美华东制药有限公司/DPT Laboratories, Ltd.
研究点 (60)
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