ChiCTR2000034863尚未招募早期 1 期
银屑病患者基因多态性与甲氨蝶呤疗效及不良反应的相关性研究
南京药学会—常州四药医院药学科研基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2020年8月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PASI 评分
研究概览
简要总结
研究 MTX 在体内转运、代谢和作用靶点相关基因的多态性对其治疗中重度银屑病的疗效与不良反应的影响，以期为甲氨蝶呤在银屑病中的个体化用药提供参考。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 中重度寻常型银屑病患者；
- •(2) 能接受长期小剂量 MTX 方案治疗。
排除标准
- •(1) 年龄小于 16 周岁；
- •(2) 妊娠或哺乳期妇女；
- •(3) 近 3 个月内有生育计划者；
- •(5) 患有精神疾病或不能配合治疗者；
- •(6) 同时存在活动期的感染性疾病如结核等；
- •(7) 免疫功能缺陷者；
- •(8) 有严重系统性疾病如肝肾功能异常、病毒性肝炎或肝硬化、肝转氨酶及血肌酐和尿素氮超过正常上限 1.5 倍者、血液系统疾病（白细胞计数<4×10^9/Ｌ、血红蛋白 < 80g/Ｌ、血小板 < 100 * 10^9/Ｌ）者；
- •(9) 近 3 个月使用肝毒性药物者。
研究组 & 干预措施
银屑病组
甲氨蝶呤
健康对照组
结局指标
主要结局
PASI 评分
时间窗: 治疗第 0 和 12 周
次要结局
- 白细胞计数(用药后第 1、2、4、12 周)
- 丙氨酸氨基转移酶(用药后第 1、2、4、12 周)
- 门冬氨酸氨基转移酶(用药后第 1、2、4、12 周)
研究者
研究点 (1)
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