ChiCTR2500102668进行中（未招募）不适用
乌司他丁在中重度急性胰腺炎患者中的应用真实世界研究
自选课题（自筹）8 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 全因死亡率
研究概览
简要总结
1.了解真实世界中乌司他丁用于中重度急性胰腺炎的实际使用情况； 2.比较乌司他丁治疗与标准治疗中重度急性胰腺炎患者的疗效和安全性； 3.比较不同高剂量乌司他丁与说明书剂量乌司他丁治疗中重度急性胰腺炎患者的疗效和安全性； 4.探索乌司他丁在中重度急性胰腺炎中的优势人群。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 病例对照研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •诊断为“急性胰腺炎”的患者： （1） 2018.1.1-2023.12.31 期间诊断名称中包括“急性胰腺炎”的患者，且入院诊断或出院诊断的主要诊断为“急性胰腺炎”； （2） 诊断为“胰腺炎”且同时至少满足以下两个条件： 对于满足“急性胰腺炎”而无明确“急性胰腺炎”诊断的患者，需要先在数据库中检索 2018.1.1-2023.12.31 期间诊断名称包括“胰腺炎”的患者群，定位诊断为“胰腺炎”的所在住院，通过文本、实验室检验和影像学检查判断患者是否符合“急性胰腺炎”的临床诊断，以下 3 项中符合 2 项即符合： 患者病历文本中包括“急性持续性腹痛，伴或不伴放射痛”等相关描述； 患者入院时的血淀粉酶值高于正常值上限 3 倍以上； 患者入院时的影像学检查（如腹部超声、增强 CT 或 MRI）报告中显示急性胰腺炎表现。
- •住院进行急性胰腺炎治疗；
- •患者符合中重度急性胰腺炎，在“急性胰腺炎”住院期间发生以下情况之一： （1） 局部并发症（急性胰周积液(acute peripancreatic fluid collection, APFC)、胰腺假性囊肿、急性坏死物积聚(acute necrotic collection, ANC)、包裹性坏死(walled-off necrosis, WON)） （2） 住院期间发生器官衰竭（肾衰竭、肝衰竭、呼吸衰竭、循环衰竭、多器官功能障碍综合征(multiple organ dysfunction syndrome，MODS)）； （3） 其他并发症（败血症、全身炎症反应综合征(systemic inflammation reaction syndrome, SIRS)、弥散性血管内凝血(disseminated intravascular coagulation, DIC)、休克、胰腺性脑病、低钙血症、酮症酸中毒、间隔综合征）； （4） 使用呼吸机超过 48 小时； （5） 连续使用血管升压药物超过 48 小时； （6） 血肌酐 Cr≥170 mol/L，超过持续 48 小时。
- •患者入院时年龄≥18 岁；
排除标准
- •入院时年龄≥90 岁的患者；
- •本次住院前发生心跳骤停，进行过心肺复苏 CPR 的患者；
- •血液肿瘤和血液病患者；
- •患者缺少年龄、性别和住院生存信息；患者没有完整的出入院信息如乌司他丁剂量等；
- •入院后 48 小时内死亡的患者；
研究组 & 干预措施
使用乌司他丁组
结局指标
主要结局
全因死亡率
次要结局
- 全身炎症反应改善情况(患者首次使用乌司他丁后的第(0,1)，(6.5,7.5)天的实验室检验结果)
- 通气情况
- 血管活性药物使用时间
- 住院天数
- 肾功能改善情况(患者首次使用乌司他丁后的第(0,1)，(6.5,7.5)天的实验室检验结果)
- 肝功能指标(患者首次使用乌司他丁后的第(0,1)，(6.5,7.5)天的实验室检验结果)
- 生命体征
- 血液系统安全性事件
- 消化系统安全性事件
- 休克和过敏性休克
- 肾功能异常
- 血红蛋白尿
研究者
研究点 (8)
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