Dopamine action on metabolism depending on genetic heterogeneity – a randomized, placebo-controlled double blind study

Phase 1

• Conditions: Adipositas ist eine weit verbreitete und in ihrer Prävalenz zunehmende Erkrankung, die mit schwerwiegenden Folgeerkrankungen einhergeht. Von häufigen genetischen Polymorphismen haben Varianten im FTO Lokus die höchste Effektgröße auf das Körpergewicht. Preliminäre, bisher unveröffentlichte Ergebnisse Zeigen, dass eine Verstärkung des DA-signalings mit dem DA-agonisten Bromocriptin in Abhängigkeit vom FTO Genotyp entweder eine Gewichtsreduktion induziert oder einen gewichtsneutralen Effekt hat.; MedDRA version: 20.0Level: PTClassification code 10029883Term: ObesitySystem Organ Class: 10027433 - Metabolism and nutrition disorders; Therapeutic area: Body processes [G] - Metabolic Phenomena [G03]; MedDRA version: 20.0Level: LLTClassification code 10051361Term: AdipositasSystem Organ Class: 10027433 - Metabolism and nutrition disorders; MedDRA version: 20.0Level: LLTClassification code 10029885Term: Obesity, unspecifiedSystem Organ Class: 10027433 - Metabolism and nutrition disorders

• Registration Number: EUCTR2017-003387-12-DE
• Lead Sponsor: niversity Hospital Tuebingen

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2017-10-25
• Last Update Posted: 2 September 2024

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 145

Inclusion Criteria

•BMI = 30kg/m²
•Alter zwischen 18 Jahre und 70 Jahre
•Unterschriebene Einwilligungserklärung
•Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Behandlungsdauer mit dem Prüfpräparat eine zuverlässige Kontrazeptionsmethode verwenden oder von heterosexuellen Kontakt völlig abstinent bleiben.Ein postmenopausaler Zustand ist definiert als
fehlende Menstruation für 12 Monate ohne andere
medizinische Ursache.
•Männer müssen zustimmen, während der Behandlungsdauer mit dem Prüfpräparat bei jedem heterosexuellen Kontakt ein Latex Kondom zu verwenden und für diese Zeit an keiner Samenspende teilzunehmen

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 100
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range 45

Exclusion Criteria

•Überempfindlichkeit gegen einen der verwendeten Stoffe
•Diabetes mellitus
•Vorliegen einer Schilddrüsenüberfunktion
•Schwangerschaft oder Stillzeit
• Unkontrollierbaren Hypertonie
•Bekanntes Vorliegen einer Koronaren Herzerkrankung (KHK)
•Bekanntes Vorliegen einer peripheren arteriellen
Verschlusskrankheit (pAVK)
•Bekanntes Vorliegen einer der folgenden
Lebererkrankung: akute und chronische
Virushepatitis, Leberzirrhose
• Bekanntes Vorliegen einer chronischen Niereninsuffizienz mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) = 60ml/min (Berechnung erfolgt nach der MDRD-Formel)
•Bekanntes Vorliegen eines Morbus Parkinson
•Bekanntes aktuelles Vorliegen oder positive Anamnese einer der folgenden psychiatrischen
Erkrankungen: endogene Depression, Manie,
Angst- und Panikstörung, Zwangsstörung,
Schizophrenie, Psychose, Suchterkrankung
•Bekanntes Vorliegen einer hypophysären Erkrankungen
•Vortherapie mit Bromocriptin in den letzten 12
Monaten
•Bekanntes Vorliegen einer dementiellen Erkrankungen
•Bekanntes Vorliegen eines Magen- bzw.
Darmgeschwüres
•Bekanntes Vorliegen einer malignen Erkrankung in
den letzten 5 Jahren
•Bekanntes Vorliegen einer Herzinsuffizienz
entsprechend NYHA III oder IV
•Co-Medikation mit Präparaten: Methyldopa Levodopa, Dopamin-Antagonisten, Metoclopramid, Domperidon, Glycerolnitrat, Griseofulvin, Azolantimykotika, Makrolidantibiotika, Octreotid, Orlistat, Tamoxifen, Liraglutid
•Personen, die nicht entfernbare Metallteile im oder am Körper tragen wie z.B.:
- Herzschrittmacher
- künstliche Herzklappen
- Metallprothesen
-implantierte magnetische Metallteile (Schrauben, Platten von Operationen)

- Metallsplitter/Granatsplitter
- feste Zahnspange (Retainer über mehr als 4 Zähne)
- Akupunktur-Nadel
- Insulinpumpe
- Intraport etc.
-Tätowierungen > 14 cm, Lidschatten
•Personen mit eingeschränkter Temperaturempfindung und/oder erhöhter Empfindlichkeit gegenüber Erwärmung des Körpers
•Zustand nach Schlaganfall
•Personen mit einer Gehörerkrankung oder einer erhöhte Empfindlichkeit für laute Geräusche
•Personen mit Platzangst (Klaustrophobie)
•Teilnahme an anderen interventionellen Prüfungen
sowie Erhalt einer anderen Prüfmedikation in den
letzten 30 Tagen
•Personen, die nicht zustimmen über zufällig entdeckte pathologische Befunde informiert zu werden

•Aktive Raucher

Probanden müssen bei der klinischen Untersuchung durch einen Prüfarzt in gutem Allgemeinzustand sein, und es dürfen keine schweren Grunderkrankungen vorliegen. Bei Zweifel an diesen Voraussetzungen werden nach klinischer Untersuchung gegebenenfalls gezielt weitere Laborwerte bestimmt. Sollte bei der
Untersuchung durch den Prüfarzt eine der oben
genannten Erkrankungen die Ausschlusskriterium sind
festgestellt werden, ist eine weitere Teilnahme an der
klinischen Prüfung nicht möglich.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Das primäre Ziel der Studie ist die Überprüfung der Annahme, dass der FTO Genotyp mit einer 18-wöchigen Therapie mit Bromocriptin im Hinblick auf die Änderung des Körpergewichts interagiert. <br><br>Effektivität und Sicherheit;Secondary Objective: Effektivität und Sicherheit;Primary end point(s): Das primäre Ziel der Studie ist die Überprüfung der Annahme, dass der FTO Genotyp mit einer 18-wöchigen Therapie mit Bromocriptin im Hinblick auf die Änderung des Körpergewichts interagiert. ;Timepoint(s) of evaluation of this end point: Baseline und V9