ChiCTR1900028205进行中（未招募）早期 1 期
经阴道结肠癌根治术的安全性和有效性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2019年12月19日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后标本质量优良率
研究概览
简要总结
本研究旨在评价经阴道结肠癌根治术的安全性和短期疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 80（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •当患者符合以下所有条件时，可以选择进入观察研究：
- •a) 年龄：48-80 岁，或预期自然存活 3 年以上者；
- •c) 定性诊断：术前活检病理证实为结直肠腺癌或者需行外科手术的结肠腺瘤及高级别上皮内瘤变；
- •d) 定位诊断：肿瘤位于从盲肠到乙状结肠；
- •e) 胸腹盆平扫及增强 CT 除外远处脏器转移；
- •f) ASA 评分 I-III 级；
- •g) 病人或家属能够理解研究方案并愿意参与本研究，提供书面知情同意。
排除标准
- •当患者存在以下任何情况之一时，不能被选择进入临床研究：
- •a) 既往子宫及阴道手术史；
- •b) 术前影像学检查或术中探查发现远处脏器转移者；
- •c) 术前 CT 肿瘤直径超过 5cm 或者第 3 站淋巴结肿大患者；
- •d) 近 3 年有生育需求的育龄期妇女；
- •e) 患者或家属无法理解本研究的条件和目标。
研究组 & 干预措施
经阴道手术组
经阴道途径完成右半结肠切除及吻合的手术操作
结局指标
主要结局
术后标本质量优良率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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