CTR20191461已完成不适用
盐酸雷尼替丁胶囊随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、交叉设计在健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2019年7月19日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以苏州弘森药业股份有限公司生产的盐酸雷尼替丁胶囊为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与 Sandoz Inc.生产的盐酸雷尼替丁胶囊（商品名：RANITIDINE HYDROCHLORIDE®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18 周岁以上（含 18 周岁）
- •男性体重应不低于 50kg，女性体重应不低于 45kg，身体质量指数（BMI）在 19~26kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括边界值）
- •受试者自筛选之日起至试验结束后 6 个月内无生育、捐精或捐卵计划，自愿采取有效的非药物避孕措施
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面知情同意书
排除标准
- •生命体征、体格检查、12 导联心电图、胸部 X 片、实验室检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒抗体阳性者
- •既往或目前患有运动系统、神经系统、内分泌系统、循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等慢性疾病或严重疾病，研究医生认为不适宜参加者
- •筛选前 3 个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或者计划在试验期间进行手术者
- •筛选前 4 周内服用过任何处方药，或在筛选前 2 周内服用过任何非处方药、维生素产品或中草药
- •有过敏性疾患史或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）或已知对雷尼替丁或其辅料中任何成份过敏者
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者或药物滥用检测结果阳性者（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）
- •筛选前 3 个月内有酗酒史者（即每周饮酒超过 14 单位酒精：1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）或酒精呼气检测结果呈阳性者或在整个试验期间不能放弃饮酒者
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟超过 5 支或在整个试验期间不能放弃吸烟者
- •筛选前 3 个月饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前 48 小时内，摄入任何含有酒精、咖啡因、葡萄柚的食物或饮料；或试验期间拒绝停用含有酒精、咖啡因、葡萄柚的食物或饮料
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者
- •筛选前 3 个月内参加了任何药物临床试验者
- •女性受试者在试验期间处于哺乳期或妊娠结果阳性者
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- •不能耐受静脉穿刺采血或晕血 / 晕针者
- •在使用临床试验药物前发生急性疾病者
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者（如依从性差等）
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 每周期给药后 24 小时内
次要结局
- Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap(每周期给药后 24 小时内)
- 实验室检查、体征检查、不良事件(每周期给药前至试验结束)
研究者
陆红彬
苏州弘森药业股份有限公司
研究点 (1)
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