ChiCTR2000033351进行中（未招募）不适用
膝骨关节炎中医康复临床方案优化及中医康复结局评价系统的建立与研究
国家中医药管理局4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2019年5月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- WOMAC 评分
研究概览
简要总结
- 建立膝骨关节炎循证能力建设优化协同工作机制；
- 优化膝骨关节炎中医康复方案，开展随机对照试验验证康复方案的临床疗效，形成具有高级别循证证据的中医康复临床推荐方案；
- 从中西医临床实践指南、系统评价/meta 分析、大样本 RCT 三方面进行严格评价、信息提取、建成膝骨关节炎中医康复的临床决策数据库。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 80（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •① 符合膝骨关节炎诊断标准；
- •②符合 Kellgren - Lawrance（K-L）的放射学诊断分级Ⅱ级或Ⅲ级。（K-L 的分级标准：0 级，完全正常；Ⅰ级，关节间隙可疑狭窄，可能有骨赘；Ⅱ级，明显的骨赘，关节间隙正常或可疑变窄；Ⅲ级，中度骨赘，关节间隙明确狭窄，软骨下骨部分硬化；Ⅳ级，巨大骨赘，关节间隙明显狭窄，软骨下骨严重硬化，明确畸形）
- •③ 年龄 50～80 岁；
- •④ 自愿参与且签署知情同意书。
排除标准
- •① 并发病影响到膝关节者，如牛皮癣、梅毒性神经病、夏科氏关节病、褐黄病、代谢性骨病、急性创伤等；合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神病患者；继发性或创伤性膝骨关节炎患者；
- •② 正在参加影响本研究结果评价的其它临床试验者；
- •③ 近 3 个月内曾行关节内类固醇注射或关节置换手术；近 6 个月内曾行关节内透明质酸注射；在一年内准备进行全膝关节置换术者；
- •④ 无法独立步行，需要依赖辅助器具如手杖方能行走；
- •⑤ 其他原因不能配合评估、治疗及检测者。
研究组 & 干预措施
试验组
中医综合康复方案
对照组
物理治疗方案
结局指标
主要结局
WOMAC 评分
时间窗: 干预前后
疼痛视觉模拟评分
时间窗: 干预前后
膝功能结果调查-日常生活能力量表
时间窗: 干预前后
次要结局
- 计时起立-行走测试(干预前后)
- 6 分钟行走测试(干预前后)
- 楼梯测试(干预前后)
- 膝关节被动活动度(干预前后)
- 膝关节主动活动度(干预前后)
研究者
研究点 (4)
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