价伊曲康唑、利福平、咪达唑仑与 SIM0270 在中国健康成年参与者中开放标签的药物相互作用临床研究

南京再明医药有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月31日

适应症

试验速览

阶段: 1 期
状态: 招募中
发起方
试验地点: 1
主要终点: 中国健康成年受试者中 SIM0270 单独单次给药后，以及与伊曲康唑合用后，SIM0270 在血浆中的 PK 参数，如 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUCtau、t1/2 等

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

评估中国健康成年受试者中 CYP3A4 抑制剂伊曲康唑对 SIM0270 药代动力学特征的影响；评估中国健康成年受试者中 CYP3A4 诱导剂利福平对 SIM0270 药代动力学特征的影响；评估中国健康成年男性受试者中 SIM0270 对 CYP3A4 底物咪达唑仑药代动力学特征的影响。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 平行分组
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18周至 55周（—）
性别: All

入选标准

•受试者对试验内容、过程及可能出现的不良反应等充分了解，自愿签署知情同意书，能够与研究者进行良好的沟通，并能够依照方案规定完成所有试验流程
•队列 1 和 2：年龄≥18 岁且≤55 岁的健康男性和女性受试者；队列 3：年龄≥18 岁且≤55 岁的健康男性受试者
•男性受试者体重≥50 kg；女性受试者体重≥45 kg；体重指数≥19 kg/m2 且≤26kg/m2
•队列 1 和 2：所有有生育能力的女性受试者（无生育能力女性定义见试验方案附录 1）、伴侣为有生育能力女性的男性受试者同意自签署知情同意开始，在研究期间及末次给药后 6 个月内采取公认有效的避孕措施；队列 3：伴侣为有生育能力女性的男性受试者同意自签署知情同意开始，在研究期间及末次给药后 6 个月内采取公认有效的避孕措施

排除标准

•有神经 / 精神、呼吸系统、心血管系统、消化系统、泌尿系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，尤其肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果或受试者安全的疾病及状态者
•有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者
•存在尖端扭转型室性心动过速（Torsade de Pointes）的风险因素（如心衰史、低钾血症史、QT 间期延长综合症家族史），或其他经研究医生判断为异常有临床意义者（包括但不限于：完全左束支传导阻滞；右束支传导阻滞；一度、二度或三度心脏传导阻滞；病态窦房结综合征或既往心肌梗死病史）
•有活动性或潜伏性结核病病史
•有恶性肿瘤病史。经适当治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌或 I 期子宫癌（无疾病间期至少 5 年）除外
•研究者认为会限制受试者完成和 / 或参加本临床研究的能力的任何急性或慢性疾病。
•筛选前 6 个月内接受过重大手术或在研究期间计划进行手术，经研究者判定不合适入组者
•对研究药物或研究药物中的任何成份过敏，有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或为过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）
•筛选前 1 年内使用过激素替代疗法或选择性雌激素调解剂
•筛选前 4 周内使用或计划使用任何会改变药物吸收、代谢或消除过程的任何药物 / 产品
•筛选前 2 周内使用了任何处方药 / 产品或筛选前 1 周内使用了任何非处方药（包括维生素、矿物质、植物治疗、草药和植物制剂）
•实验室检查、体格检查、生命体征、12 导联心电图检查、胸部正侧位片、腹部 B 超检查结果经研究者判定异常有临床意义
•筛选期（均值）或基线期心电图检查心率<60 次 / 分钟或>100 次 / 分钟、QTcF 间期> 450 ms
•有生育能力女性妊娠检查结果阳性或妊娠期、哺乳期女性（无生育能力女性定义见附录 1）
•乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体检查阳性者
•有药物滥用史或药物滥用筛查阳性
•筛选前 3 个月内或筛选期至首次给药期间经常饮酒者，即平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或酒精呼气检测阳性
•筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者或试验期间不能戒烟者
•筛选前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验且服用了研究药物或使用了医疗器械干预者
•筛选前 7 天内服用过葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类（例如，柚子）水果或果汁者，或筛选前 72 h 内使用含酒精或咖啡因的食物或饮料
•对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定者
•存在静脉采血困难，或有晕血晕针史，或不能耐受静脉留置针采血者
•筛选前 3 个月内曾献血或失血大于 200 mL，或 2 个月内曾接受输血或血液制品者
•受试者存在其他不适合参与本研究的情况，或受试者可能因为其他原因而不能完成本研究

结局指标

主要结局

中国健康成年受试者中 SIM0270 单独单次给药后，以及与伊曲康唑合用后，SIM0270 在血浆中的 PK 参数，如 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUCtau、t1/2 等

时间窗: 最后一例参与者完成最后一次研究的访视、终止试验或随访失访 / 拒访后

中国健康成年受试者中 SIM0270 单独单次给药后，以及与利福平合用后，SIM0270 在血浆中的 PK 参数，如 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2 等

时间窗: 最后一例参与者完成最后一次研究的访视、终止试验或随访失访 / 拒访后

中国健康成年男性受试者中咪达唑仑单独单次给药后，以及咪达唑仑与 SIM0270 合用后，咪达唑仑在血浆中的 PK 参数，如 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2 等

时间窗: 最后一例参与者完成最后一次研究的访视、终止试验或随访失访 / 拒访后

次要结局

不良事件，包括类型、发生率、分级（根据 NCI-CTCAE V5.0 标准判断）、严重程度、持续时间、与研究药物的相关性及转归情况等，以及生命体征、心电图及实验室检查等有临床意义的异常变化。(最后一例参与者完成最后一次研究的访视、终止试验或随访失访 / 拒访后)

研究者

发起方

南京再明医药有限公司

研究点 (1)

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