CTR20181709已完成4 期
评价吗啉硝唑氯化钠注射液联合左氧氟沙星注射液序贯左氧氟沙星片治疗盆腔炎的疗效、安全性等的临床研究
未提供34 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 469 人开始时间: 2018年10月24日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 469
- 试验地点
- 34
- 主要终点
- 治疗结束后 7-30 天的临床治愈率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价吗啉硝唑氯化钠注射液联合左氧氟沙星注射液序贯左氧氟沙星片治疗成年女性盆腔炎症性疾病的临床疗效
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~65 周岁的女性
- •盆腔炎症性疾病患者（包括子宫内膜炎、输卵管炎、输卵管卵巢脓肿、盆腔腹膜炎等）
- •受试者自愿签署书面的知情同意书
排除标准
- •入选前一周内已经使用了≥3 天的抗菌药物治疗
- •研究者认为符合手术指征、需要手术治疗者
- •宫颈 / 阴道分泌物检查发现淋病双球菌 其他既往病史相关
- •已知或怀疑对硝基咪唑类、喹诺酮类药物过敏者
- •脑和脊髓发生病变的患者、癫痫及各种器官硬化症患者
- •试验开始前 1 个月有子宫、宫颈、腹部手术或流产史者
- •严重的慢性肝病 Child-Pugh 分级 C 级者（Child-Pugh 分级请见附录）
- •造血功能低下、慢性酒精中毒患者
- •存在任何增加 QTc 延长或心律不齐风险的因素，如心力衰竭、低钾血症、先天性长 QT 综合征、长 QT 综合征家族史、有一级亲属在 40 岁以下出现不明原因的猝死或同时使用已知会延长 QT 间期的药物 实验室检查相关
- •ALT 和 / 或 AST≥2 倍正常参考值上限
- •血清肌酐≥1.5 倍正常参考值上限
- •总胆红素≥1.5 倍正常参考值上限
- •心电图（ECG）的 QTc 间期>470ms
- •静息 ECG 的节律、传导或形态有任何临床显著的异常（如完全性左束支传导阻滞、Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞、PR 间期>250ms） 其他相关
- •妊娠和哺乳期女性，或者育龄期妇女试验前血和 / 或尿 HCG 检查结果阳性者；试验期间不能采取有效避孕措施或计划在试验开始后 3 个月内受孕女性和男性
- •其他研究者认为不适合参加本研究的患者
结局指标
主要结局
治疗结束后 7-30 天的临床治愈率
时间窗: 治疗结束后 7-30 天
次要结局
- 吗啉硝唑氯化钠注射液联合左氧氟沙星注射液序贯左氧氟沙星片治疗成年女性盆腔炎症性疾病的安全性(治疗结束后)
- 治疗结束后次日的临床治愈率(治疗结束后次日)
- 细菌学疗效(治疗结束后次日、治疗结束后 7-30 天)
- 综合疗效(治疗结束后次日、治疗结束后 7-30 天)
- 吗啉硝唑在目标人群中的药代动力学参数(第 1 次给药后 24h)
研究者
曹志强
江苏豪森药业股份有限公司 / 江苏豪森医药研究院有限公司
研究点 (34)
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