CTR20181842已完成4 期
吗啉硝唑氯化钠注射液联合手术治疗阑尾炎的有效安全性靶器官组织分布群体药代动力学的前瞻开放临床研究
未提供40 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 614 人开始时间: 2018年10月23日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 614
- 试验地点
- 40
- 主要终点
- 评价吗啉硝唑氯化钠注射液联合手术治疗化脓性或坏疽性阑尾炎的临床疗效
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价吗啉硝唑氯化钠注射液联合手术治疗化脓性或坏疽性阑尾炎的临床疗效
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~65 周岁，性别不限
- •需进行腹腔镜手术或开腹手术的化脓性或坏疽性阑尾炎患者，符合以下诊断标准： 1）转移性右下腹痛； 2）右下腹压痛和 / 或反跳痛； 3）体温（腋下）≥37.5℃， 白细胞计数≥10.0 ×109/L； *注：以各研究中心实验室检查正常值的上限为准。
- •受试者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •已知或怀疑对硝基咪唑类药物过敏者
- •试验前 48 小时内接受有效抗菌作用的药物治疗者（有效抗菌作用：对厌氧菌有作用）
- •研究者认为病情严重而需要使用其它具有抗厌氧菌作用的广谱抗生素治疗者
- •研究者认为将无法评价疗效或难以完成预期疗程和随访者
- •ALT 和 / 或 AST≥1.5 倍正常参考值上限和 / 或 Crea 高于正常参考值上限者
- •合并有心、神经、肾、内分泌和造血系统等可能影响本疗法的严重疾病者，如不稳定性心绞痛、心力衰竭、未控制的高血压、严重神经病变、精神病或精神疾病史、肾功能不全、糖尿病、血液病、严重酒精性肝病、吸毒或酗酒等
- •患有其它疾病或使用其它药物而有可能干扰药物疗效或安全性评价
- •试验开始前 6 个月内接受过其它临床试验者
- •妊娠期、哺乳期妇女，（绝经前）育龄期妇女试验前血 / 尿 HCG 检查结果阳性者；女性受试者未采取有效避孕措施，或计划于开始试验后 6 个月内受（授）孕者
结局指标
主要结局
评价吗啉硝唑氯化钠注射液联合手术治疗化脓性或坏疽性阑尾炎的临床疗效
时间窗: 治疗结束后 5-10 天
次要结局
- 评价吗啉硝唑氯化钠注射液联合手术治疗化脓性或坏疽性阑尾炎的安全性(临床研究期间)
- 评价吗啉硝唑氯化钠注射液联合手术治疗化脓性或坏疽性阑尾炎的细菌学疗效和敏感性分析(治疗结束后次日 治疗结束后 5-10 天)
- 评价吗啉硝唑氯化钠注射液联合手术治疗化脓性或坏疽性阑尾炎的综合疗效(治疗结束后次日 治疗结束后 5-10 天)
- 评价吗啉硝唑在目标人群中的群体药代动力学特征(样本检测完成后)
研究者
曹志强
江苏豪森药业股份有限公司 / 江苏豪森医药研究院有限公司
研究点 (40)
Loading locations...