ChiCTR2000034780已完成3 期
评价新型冠状病毒灭活疫苗（Vero 细胞）在 18 岁及以上健康人群中接种后保护效力和安全性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验
中国科技部和企业自有资金4 个研究点 分布在 3 个国家目标入组 45,000 人开始时间: 2020年7月16日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 45,000
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 针对 COVID 19 的保护效力
研究概览
简要总结
评价全程免后新型冠状病毒灭活疫苗（Vero 细胞）在 18 岁及以上健康人群中预防新型冠状病毒所致疾病的保护效力
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 统计编盲人员编写随机分组编盲程序，制作盲底。盲底分为一次盲底和二次盲底。一次盲底为组代码，每个疫苗编号即研究号对应的试验疫苗或对照疫苗，用不同的字母表示，二次盲底将揭开最终盲底，即字母代表的疫苗名称，试验疫苗或对照疫苗。随机分组编盲程序和盲底一式二份分别装入信封，签名密封后分别保存于研究方和申办方各一份。编盲人员不得参加临床试验工作，同时也不得向参加临床试验工作的任何人员泄露编盲内容。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄范围：18 岁及以上健康人群；
- •询问病史和体格检查，经研究者判断健康状况良好；
- •育龄女性受试者入组时没有怀孕（尿妊娠试验阴性）、未在哺乳期且在入组后的前 3 个月内无生育计划；在入选前 2 周内已采取有效的避孕措施；
- •在整个研究随访期间，能够且愿意完成整个规定研究计划；
- •本人有能力了解研究程序，经知情同意，自愿签署知情同意书，能够遵守临床研究方案的要求。
排除标准
- •新型冠状病毒感染确诊病例、疑似病例者或无症状感染者；
- •新型冠状病毒核酸检测阳性；
- •有 SARS、MERS 病毒感染史（自报，现场问询）
- •接种前 14 天内出现发热（腋温＞37.0℃）、干咳、乏力、鼻塞、流涕、咽痛、肌痛、腹泻、呼吸急促、呼吸困难症状者；
- •接种前腋下体温>37.0℃；
- •既往发生过疫苗接种严重过敏反应（如急性过敏反应、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛）或对新型冠状病毒灭活疫苗已知成份过敏；
- •有惊厥、癫痫、脑病或精神疾病史或家族史；
- •先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
- •严重的肝肾疾病、药物不可控制的高血压（收缩压≥140mmHg，舒张压≥90mmHg）、糖尿病并发症、恶性肿瘤、各种急性疾病或慢性疾病急性发作期；
- •已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV 感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病；
- •已知或怀疑患有疾病包括：严重呼吸系统疾病、严重心血管疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤；
- •有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）；
- •正在接受抗-TB 治疗；
- •3 个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过 14 天）；
- •接种前 1 个月内接种过减毒活疫苗，接种前 14 天内接种过其他疫苗；
- •接种前 3 个月内接受过血液制品；
- •接种前 6 个月内接受过其他研究药物；
- •研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况。
研究组 & 干预措施
对照组
安慰剂
Group 1
新型冠状病毒灭活疫苗（Vero 细胞）
Group 2
新型冠状病毒灭活疫苗（Vero 细胞）
结局指标
主要结局
针对 COVID 19 的保护效力
时间窗: 全程免疫 14 天后
次要结局
- 评价接种 2 剂新型冠状病毒灭活疫苗 14 天后预防新型冠状病毒肺炎重症病例和死亡病例的保护效力。(全程免疫 14 天后)
- 不良反应 / 不良事件发生情况(每剂接种后 30min)
- 不良反应 / 不良事件发生情况(每剂接种后 0-7、8-21/28 天)
- 严重不良事件（ SAE）的发生率(首剂接种开始至全程免疫后 12 个月内)
- 抗新型冠状病毒血清抗体 4 倍增长率和抗体水平（GMT、GMI）(全程免疫后 14 天)
研究者
研究点 (4)
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