ChiCTR1800018741进行中（未招募）2 期
GP 诱导化疗联合 IMRT 与 TPF 诱导化疗联合 IMRT 治疗初治远转鼻咽癌的前瞻性 II 期临床研究方案
教育厅1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 146 人开始时间: 2018年10月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 146
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 化放疗相关毒副反应
研究概览
简要总结
1.主要目的： GP 方案是否能在 TPF 方案上再次提高初治远转鼻咽癌患者的有效率，尤其总生存（overall survival,OS）。 2.次要目的： 比较两组病人的无进展生存（progression-free survival,PFS）局部区域复发生存(locoregional failure-free survival, LR-FFS) 、肿瘤的近期缓解率、化疗不良反应和治疗顺应性，以及生活质量。
研究设计
- 研究类型
- 治疗研究
- 主要目的
- 病例对照研究
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1，病理类型为非角化性癌(根据世界卫生组织 World Health Organization, WHO 的病理分型)。
- •2，分期为 TxNxM1 (根据第八版 AJCC 分期标准) (附录 I)。
- •3，有远处转移的证据(M1)。
- •4，机能状态：卡氏评分(Karnofsky scale, KPS) > 70(附录 II)。
- •5，正常的骨髓功能：白细胞计数 > 4×109/L，血红蛋白 > 90g/L 以及血小板计数 > 100×109/L。
- •6，正常的肝功能：谷丙转氨酶(alanine aminotransferase, ALT)、谷草转氨酶(aspartate aminotransferase, AST) < 1.5 倍的正常值上限(upper limit of normal, ULN)，同时碱性磷酸酶(alkaline phosphatase, ALP) < 2.5×ULN 以及胆红素 < ULN。
- •7，正常的肾功能：肌酐清除率(creatinine clearance) > 60 ml/min。
- •8，病人必须被告知本研究的基本内容并签署知情同意书。
排除标准
- •1，病理类型为 WHO 的角化性鳞状细胞癌或基底鳞状细胞癌。
- •2，年龄 > 65 岁或 < 18 岁。
- •3，既往有恶性肿瘤病史，经过充分治疗的基底细胞癌或鳞状细胞癌以及宫颈原位癌除外。
- •4，妊娠期或哺乳期的妇女(对生育年龄的妇女要考虑妊娠试验检查；治疗期间要强调进行有效的避孕)。
- •5，既往接受过放射治疗(若为非黑色素瘤的皮肤癌且既往病灶位于放疗的靶区之外，则除外)。
- •6，原发灶和颈部转移病灶接受过化疗或手术治疗(诊断性治疗除外)。
- •7，伴有其他严重疾病，可能会带来较大风险或影响试验的顺应性。例如：需要治疗的不稳定的心脏疾病，肾脏疾病，慢性肝炎，控制不理想的糖尿病(空腹血糖 > 1.5×ULN)，以及精神疾病。
研究组 & 干预措施
实验组
GP 诱导化疗方案
Group 1
TPF 诱导化疗联合 IMRT
结局指标
主要结局
化放疗相关毒副反应
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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不适用
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