CTR20181841已完成3 期
对比替雷利珠单抗（BGB-A317）联合化疗与安慰剂联合化疗作为局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌一线治疗安全性和有效性
未提供155 个研究点 分布在 2 个国家目标入组 450 人开始时间: 2018年12月7日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 450
- 试验地点
- 155
- 主要终点
- 总生存期
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：对比替雷利珠单抗联合化疗与安慰剂联合化疗在程序性细胞死亡蛋白配体-1（PD-L1）阳性分析集和意向性治疗分析集中的总生存期。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 对比替雷利珠单抗联合化疗与安慰剂联合化疗在程序性细胞死亡蛋白配体-1（pd-l1）阳性分析集和意向性治疗分析集中的总生存期。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •可以提供书面的知情同意书，并且理解和遵循研究的要求。
- •自愿签署知情同意书时为成人患者（≥18 岁或符合当地规定的可接受年龄，以更大年龄为准）
- •局部晚期不可切除或转移性经组织学检查确认胃或胃食管结合部腺癌。
- •根据研究者按 RECIST v1.1 确定的评估结果，存在至少一个可测量或不可测量的病灶。
- •既往未曾接受过全身治疗的局部晚期不可切除或转移性的胃/GEJ 癌
- •患者必须能够提供肿瘤组织及相应病理学报告。
- •在随机之前 7 天内 ECOG 评分 ≤ 1。
排除标准
- •活动性软脑膜疾病或不受控的脑转移。
- •在随机之前≤ 2 年内有任何活动性恶性肿瘤。
- •诊断为 HER2 阳性的胃或 GEJ 腺癌。
- •需要给予全身抗细菌药、抗真菌药或抗病毒治疗的重度慢性或活动性感染，包括结核感染等。
- •既往曾接受抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2 或任何其它特定靶向 T 细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物治疗。
- •存在研究者认为不利于研究药物给药或影响药物毒性或不良事件解读的潜在医学状况或酒精 / 药物滥用或依赖，或者研究者判断该患者在研究期间缺乏依从性。
结局指标
主要结局
总生存期
时间窗: 入组后约 43 个月
次要结局
- 研究者评估的 ORR(入组后约 43 个月)
- 研究者评估的 DOR(入组后约 43 个月)
- 评估 EORTC QLQ-STO22 评分、EORTC QLQ-C30 评分、以及 EQ-5D-5L 与基线的相比的变化(入组后约 43 个月)
- 根据美国国家癌症研究所不良事件常用术语标准 v5.0 评价的不良事件的发生率和严重程度(入组后约 43 个月)
- 研究者根据实体瘤疗效评价标准 v1.1 评价的疾病控制率、临床获益率、至获得缓解的时间(入组后约 43 个月)
- 研究者评估的 PFS(入组后约 43 个月)
研究者
李越
百济神州（上海）生物科技有限公司
研究点 (155)
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