ChiCTR2200062186进行中（未招募）早期 1 期
滋肾安宁方治疗心肾不交型围绝经期综合征失眠伴抑郁、焦虑症状的临床观察
院拨经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年7月18日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 匹兹堡睡眠质量量表
研究概览
简要总结
通过客观观察有效药物滋肾安宁方治疗围绝经期女性诸多不适，改善围绝经期女性失眠伴抑郁焦虑症状，提高围绝经期妇女的生活质量，为临床解决目前存在的难题提供有效实用的参考，为临床治疗围绝经期失眠伴抑郁、焦虑症状患者提供临床疗效证据，以及新的诊疗思路，填补此方面的不足。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 55（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄 45-55 岁的围绝经期女性。
- •2.符合失眠、抑郁、焦虑的诊断标准及评分依据。
- •3.符合中医辨证心肾不交型的诊断标准。
- •4.对本研究药物无过敏史。
- •5.自愿参加本研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.合并心、肝、肾功能不全等原发性疾病，不适合参加本实验的患者。
- •2.因脑供血不足、心脑血管疾病、中毒、五官科疾病等引起的器质性失眠患者。
- •3.其他精神疾病（围绝经期抑郁焦虑外）或各种药物等其他因素导致失眠的患者。
- •4.汉密顿抑郁量表（24 项）＞35 分，和或汉密顿焦虑量表（14 项）＞29 分的重度抑郁、焦虑症状的患者。
- •5.正在进行并继续进行激素替代疗法治疗或其他中医治疗；或近４周内接受过失眠以及抑郁焦虑规范治疗的患者。
- •6.有如吸毒、吸烟、酗酒、夜间长时间玩手机电脑等不良生活习惯，可能影响睡眠的患者。
- •7.有严重器质性妇科疾病，比如宫颈癌、肿瘤等的患者。
- •8.有生育需求的患者。
- •9.采取曼月乐环等含有雌、孕激素成分避孕环避孕的患者。
- •10.有严重失眠、抑郁、焦虑症状并影响生活，需服西药的患者。
- •11.有严重药物过敏的患者。
研究组 & 干预措施
对照组
治疗组
结局指标
主要结局
匹兹堡睡眠质量量表
时间窗: 入组前、后分别填写 1 次
次要结局
- 国内改良 Kupperman 评定量表(入组前、后分别填写 1 次)
- 血清性激素 E2、FSH、LH(入组前、后分别抽血化验)
- 汉密顿抑郁量表(入组前、后分别填写 1 次)
- 血常规、尿常规、心电图、肝功能、肾功能。(入组前、后分别抽血化验 1 次)
- 子宫内膜厚度(入组前、后分别行 B 超检查 1 次)
- 汉密顿焦虑量表(入组前、后分别填写 1 次)
- 中医证候记分量表(入组前、后分别填写 1 次)
研究者
研究点 (1)
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