CTR20132048进行中（未招募）3 期
南五味子软胶囊的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验
未提供12 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2014年1月14日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 匹兹堡睡眠质量指数总分的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价南五味子软胶囊治疗失眠症( 肝郁化火证) 的有效性和安全性，为药品注册上市提供数据支持。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18(最小年龄) 至 65(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参加本试验，并签署知情同意；
- •符合 ICSD《睡眠障碍国际分类》的关于失眠症( 心理生理性失眠) 的最低诊断标准；
- •符合中医不寐肝郁化火证候的辨证标准之一；
- •匹兹堡睡眠质量指数 7 个因子成分的累计分＞7 分；
- •28 天≤病程≤182 天；
- •年龄在 18～65 周岁之间，性别不限。
排除标准
- •继发性失眠（与其他精神障碍相关的失眠、由于内科疾病所致睡眠障碍－失眠型、物质所致睡眠障碍－失眠型）、环境性睡眠障碍等 睡眠呼吸暂停综合征。汉密顿抑郁量表积分≥8 分，汉密顿焦虑量表积分≥7 分；
- •不符合肝郁化火证的辩证标准；
- •职业驾驶员、高空作业者；
- •一周内使用任何其他治疗失眠症的药物；
- •具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病；肝肾功能异常，血清 ALT 和 / 或 AST ＞1.5×ULN；血清胆红素＞1×ULN ；
- •由于精神障碍不能给予充分知情同意者；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
- •根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况；
- •过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药成分过敏者；
- •入组前三个月内参加了或正在参加其他药物临床试验的受试者。
结局指标
主要结局
匹兹堡睡眠质量指数总分的变化
时间窗: 分别在第-7 天、0 天、28 天、35 天进行评价
次要结局
- 睡眠潜入期（SL）(在 0 天、7 天、14 天、28 天、35 天进行评价)
- 入眠后觉醒次数（WASO）(在 0 天、7 天、14 天、28 天、35 天进行评价)
- 总睡眠时间（TST）(在 0 天、7 天、14 天、28 天、35 天进行评价)
- 夜间睡眠时间 / 日间觉醒时间(在 0 天、7 天、14 天、28 天、35 天进行评价)
- 加用唑吡坦（商品名：思诺思）的剂量(在-7 天、0 天、7 天、14 天、28 天、35 天进行评价)
- 实验室检查(在-7 天、28 天进行评价)
- 记录不良事件(在 0 天、7 天、14 天、28 天、35 天进行评价)
- 中医证候分级量化积分(在-7 天、0 天、7 天、14 天、28 天进行评价)
- 每日入睡时间改善度(在 0 天、7 天、14 天、28 天、35 天进行评价)
- 睡眠潜入期（SL）(在 0 天、7 天、14 天、28 天、35 天进行评价)
- 入眠后觉醒次数（WASO）(在 0 天、7 天、14 天、28 天、35 天进行评价)
- 总睡眠时间（TST）(在 0 天、7 天、14 天、28 天、35 天进行评价)
- 夜间睡眠时间 / 日间觉醒时间(在 0 天、7 天、14 天、28 天、35 天进行评价)
- 加用唑吡坦（商品名：思诺思）的剂量(在-7 天、0 天、7 天、14 天、28 天、35 天进行评价)
- 实验室检查(在-7 天、28 天进行评价)
- 记录不良事件(在 0 天、7 天、14 天、28 天、35 天进行评价)
研究者
陈静
苏州市思源医药科技有限公司
研究点 (12)
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