CTR20171668已完成3 期
以安慰剂为平行对照评价参味宁郁片治疗抑郁症（气阴两虚证）有效性和安全性随机双盲单模拟、多中心临床试验
未提供13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2018年3月6日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 治疗终点有效率（有效以 HAMD-17 减分率≥50%判断）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
进一步评价参味宁郁片治疗抑郁症（气阴两虚证）的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合 DSM-5 重性抑郁障碍诊断标准的抑郁症患者
- •根据【中医病证诊断疗效标准】，诊断明确的“郁病”患者，证候分类为“气阴两虚证”
- •筛查和基线时汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分≥18 分，且 HAMD-17 中抑郁情绪≥2 分
- •性别不限，年龄 18～65 周岁（包括上下限）
- •自愿接受该药治疗，并签署知情同意书。知情同意过程符合 GCP 有关规定
排除标准
- •与筛查时比较，基线 HAMD-17 减分率＞ 25%
- •既往有自杀史，或目前有严重自杀风险的患者，或 HAMD-17 中自杀一项评分≥3 分
- •严重焦虑，汉密尔顿焦虑量表（HAMA）＞21 分
- •筛选前 5 周内，服用氟西汀者
- •伴有严重的或不稳定的心、肝、肾、内分泌、消化、血液等躯体疾病的患者
- •肝功能异常（ALT、AST 超出正常值上限 2 倍），肾功能异常（BUN、Cr 异常）
- •有临床意义的心电图异常
- •难治性抑郁症患者；有癫痫病史者，儿童期的高热惊厥除外
- •根据 DSM-5 诊断标准，1 年内有酒精和药物依赖者
- •继发于其它精神疾病或躯体疾病的抑郁发作者
- •伴有精神病性症状的抑郁发作者
- •无人监护或不能按医嘱服药者
- •对研究药物相关成分过敏者
- •妊娠、哺乳期妇女或近期计划妊娠者
- •研究者认为不适合参加本项试验的患者
结局指标
主要结局
治疗终点有效率（有效以 HAMD-17 减分率≥50%判断）
时间窗: 用有效率评价时间：药后第 8 周末
次要结局
- 治疗前后的 HAMD-17 总分的变化 治疗终点缓解率的比较（HAMD≤7 分） 治疗前后的 MADRS 总分的变化 治疗前后 HAMA 总分的变化 治疗前后临床总体印象量表（CGI）评分的变化 治疗前后中医证候评分的变化 治疗前后 HAMD 中抑郁情绪、睡眠、工作和兴趣的变化(治疗前、治疗后)
研究者
曾锦标
广东莱达制药有限公司 / 广东思济药业有限公司
研究点 (13)
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