ChiCTR2300077307进行中（未招募）1 期
配戴离焦型框架眼镜对延缓青少年儿童远视储备消耗速度的随机对照临床试验研究
国家自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年11月3日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 眼轴
研究概览
简要总结
对于眼睛屈光状态处于远视储备量即将消耗完或者已经消耗完的孩子，我们选择了配戴平光或者低度远视度的离焦镜片联合智能眼镜架监测的方式，达到减缓远视储备量消耗过快的目的，进而延缓孩子近视的发生。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究采用双盲，患者对分组情况不知情。进行术后结果收集的研究人员和进行统计分析的研究人员对分组结果也不知情。
入排标准
- 年龄范围
- 5 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者年龄区间为 5～12 岁；
- •2.散瞳验光：球镜度在+1.00D～0.00D 之间，散光小于-1.00D；
- •3.主觉验光单眼最佳矫正视力均能够达到 4.9（0.10LogMAR）及以上；
- •4.配戴离焦框架镜后单眼最佳矫正视力均在 4.9（0.10LogMAR）及以上；
- •5.具有正常双眼视觉功能；
- •6.获得家属知情同意；
- •7.在基线 / 筛选访视时能够学会正确配戴框架眼镜，并且自愿在研究期间全天配戴试验提供的离焦框架镜；
- •8.愿意遵从研究者的指导使用研究产品，并遵从随访时间计划表按时随访。
排除标准
- •1.双眼散瞳验光后等效球镜屈光参差>2.00D；
- •2.双眼瞳高差异>2.0mm；
- •3.存在斜视和 / 或弱视（以遮盖去遮盖试验检查，存在看远或看近显斜）；
- •4.既往眼部手术史，例如角膜手术、晶状体手术、眼底手术等；
- •5.已知对盐酸奥布卡因、托吡卡胺或盐酸环喷托酯等的任何成分存在过敏反应或不耐受；
- •6.有任何可能与近视发展相关的或影响眼屈光状态的眼部或全身性疾病，例如马凡氏综合征、早产儿视网膜病变等；
- •7.既往 3 个月内接受过近视防控治疗或视觉训练。包括：渐进框架镜片，周边近视离焦框架镜片，双光框架镜片，离焦设计软性亲水接触镜或其他药物治疗；
- •8.既往 12 个月内接受过阿托品滴眼液治疗；
- •9.既往接受过近视防控治疗或视觉训练，但每年近视进展仍超过-0.75D；
- •10.目前正在参加另一项临床试验。
研究组 & 干预措施
离焦镜组
对照组
离焦镜联合阿托品组
结局指标
主要结局
眼轴
屈光度
次要结局
- 脉络膜厚度
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
配戴周边近视离焦镜片控制儿童近视增长的有效性的随机、平行对照临床研究ChiCTR2100046278江苏万新光学有限公司150
Unknown
不适用
离焦框架镜对控制儿童高度近视的多中心、双盲、随机对照研究ChiCTR2000036880上海市申康临床技能与临床创新三年行动计划课题经费216
Unknown
不适用
配戴周边离焦型镜片延缓儿童近视有效性的随机对照临床研究方案ChiCTR2100052052企业140
Unknown
不适用
智能新技术应用对临床低远视储备儿童预防近视的效果评价近视ChiCTR2000037150上海市申康医院发展中心《促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划（2020-2022 年）》重大临床研究项目324
Unknown
不适用
周边离焦框架的近视控制效果ChiCTR2100041788温州医科大学70