CTR20260466尚未招募4 期
评价注射用奥马珠单抗（恩益坦®）治疗青少年慢性自发性荨麻疹的安全性和有效性的多中心、前瞻性研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 24 周研究期间 TEAE 的发生率
研究概览
简要总结
主要目的 评价注射用奥马珠单抗（恩益坦®）治疗青少年慢性自发性荨麻疹的安全性 次要目的 评价注射用奥马珠单抗 （恩益坦®） 治疗青少年慢性自发性荨麻疹的疗效
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 12岁 至 17岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •参与者和其法定监护人自愿签署知情同意书，能充分理解并遵守试验相关流程；
- •12 周岁≤年龄＜18 周岁（以签署 ICF 日期计算），性别不限， 体重≥20 kg；
- •诊断为 H1 抗组胺药控制不佳的慢性自发性荨麻疹，诊断标准为：
- •a. 筛选前确诊 CSU≥6 个月；
- •b. 筛选前任意时间曾规律使用 H1 抗组胺药治疗≥6 周，仍存在瘙痒和风团症状；
- •c. 首次给药前 7 天：UAS7≥16 分（评分范围 0~42 分），UAS7 中瘙痒严重程度评分≥8 分（评分范围 0~21 分） ；
- •d. 首次给药前至少一次经研究者评估 UAS≥4 分；
- •e. 筛选访视首次 UAS 评分前至少已连续 3 天使用方案规定剂量的 H1 抗组胺药，且有用药记录
- •首次给药前 7 天的日记卡记录完整，无缺项
- •有潜在生育能力的参与者（如女性已初潮或男性已遗精）需同意从签署知情同意书至末次给药后 6 个月内自愿采取高效的避孕措施。
排除标准
- •患有明确诱因的慢性荨麻疹（慢性诱导性荨麻疹），包括但不限于人工荨麻疹、寒冷性、热性、日光性、延迟压力性、水源性、胆碱能性、接触性荨麻疹等；
- •患有荨麻疹或血管性水肿症状的其他疾病，包括但不限于荨麻疹血管炎、色素性荨麻疹、多形性红斑、肥大细胞增多症、遗传性荨麻疹、药物性荨麻疹等；
- •患有可能影响结果判断的其他慢性瘙痒性疾病，包括但不限于银屑病、特应性皮炎、大疱性类天疱疮、疱疹样皮炎等；
- •对奥马珠单抗或其生物类似药、治疗药物辅料过敏，或有严重药物过敏、过敏性休克病史；
- •接受以下任何一种方案规定排除的治疗：
- •a. 筛选前 1 年内使用过靶向 IgE 的药物，如奥马珠单抗及其生物类似药、利格珠单抗等；
- •b. 筛选前 6 个月内或 5 个消除半衰期内（以较长者为准）使用过靶向 IgE 之外的免疫调节性生物制剂；
- •c. 筛选前 4 周内使用过免疫抑制或免疫调节药物治疗，包括但不限于 JAK 抑制剂、 BTK 抑制剂、 系统性糖皮质激素、 甲氨蝶呤、环孢素、硫唑嘌呤、氯喹衍生物等；
- •d. 筛选前 4 周内静注免疫球蛋白 IgG 或血浆置换；
- •e. 筛选前 4 周内使用过治疗荨麻疹的中药或中成药，包括但不限于玉屏风颗粒、防风通圣丸、肤痒颗粒、克银丸、消风止痒颗粒、复方青黛丸、荨麻疹丸、金蝉止痒胶囊、当归苦参丸、复方甘草酸苷等；
- •f. 筛选前 2 周内使用过多塞平治疗；
- •g. 筛选前 2 周内使用过 CSU 的局部治疗（如外用药等）或非药物治疗（如针灸、光疗等） ；
- •正在参与其他临床试验者，或者筛选前特定时间内曾暴露于其他研究药物： 对于生物制剂，间隔时间＜6 个月或＜5 个半衰期（以较长者为准） ；对于小分子药物，间隔时间＜4 周或＜5 个半衰期（以较长者为准） ；
- •筛选期粪便寄生虫卵或寄生虫检测呈阳性；
- •筛选前 4 周内存在需要住院 / 静脉给药治疗或筛选前 2 周内存在需要口服给药治疗的细菌、真菌、病毒感染（除外预防性使用抗感染药物） ；
- •筛选时 HBV 相关检查异常：
- •a. HBsAg 阳性；
- •b. HBcAb 阳性且 HBV DNA 高于检测正常值上限；
- •筛选时丙肝病毒抗体阳性且 HCV RNA 为阳性
- •人类免疫缺陷病毒抗体阳性；
- •梅毒螺旋体抗体检测阳性（当 TPPA 呈阳性时，需进行 RPR 或 TRUST， 若检测结果为阴性， 经研究者判断为既往感染已治愈 / 自愈情况时则可以入组） ；
- •既往或当前活动性结核或非结核性分枝杆菌感染，或研究者 / 专科医师判断需要治疗的潜伏性结核感染。潜伏性结核感染定义为 IGRA（T-SPOT.TB 或 QuantiFERON-TB）试验结果呈阳性，但无任何活动性结核的临床症状或体征；IGRA 试验结果为阳性的参与者， 如进一步检查（根据当地实践 / 指南），最终确定参与者无活动性结核感染证据，或转为活动性结核风险低，则可考虑参与研究；
- •筛选前 4 周内接受活疫苗接种，或计划在研究期间接种活疫苗；
- •筛选前 8 周内进行重大手术或计划在研究期间进行手术；
- •有任何器官系统的恶性肿瘤史，无论是否接受过治疗；
- •患有严重的、进展性的或未控制的肾脏、肝脏、血液、胃肠、内分泌、肺部、心脏、神经、精神、眼科或脑部疾病的症状或体征，或其他研究者判断不适合参加本临床试验的慢性疾病；
- •药物治疗无法获得良好控制的高血压患者， 未良好控制定义为 12-15 岁收缩压和 / 或舒张压高于“中国 3-17 岁男、 女年龄性别和身高血压参考标准”中的对应年龄、性别和身高的血压第 P95 百分位值，16-17 岁收缩压和 / 或舒张压高于 140/90 mmHg；
- •患有或筛选前 6 个月内有不稳定的心血管疾病，包括但不限于不稳定性心绞痛、心梗、卒中、快速心房纤颤等；纽约心脏病协会标准下 3 或 4 级充血性心衰；
- •有临床意义的心电图异常，研究者认为会对参与者参与本研究造成风险，或以下任一：
- •a. 在未安装心脏起搏器的情况下， 12 导联心电图出现 II 度或 III 度房室传导阻滞；
- •b. QTcF（Fridericia's 公式）≥480 ms；
- •c. 需要临床处理的快速心律失常；
- •有临床意义的实验室检查异常，研究者认为会对参与者参与本研究造成风险，或以下任一：
- •a. ALT 或 AST>1.5×ULN；
- •b. 总胆红素和 / 或直接胆红素>1.5×ULN；
- •c. 血肌酐>1.5×ULN；
- •d. 血小板<100×109/L；
- •筛选前 6 个月内有酒精或药物依赖史；
- •有明确的神经或精神障碍史，可能影响研究药物安全性及有效性评估，如重度抑郁、自杀倾向、癫痫、痴呆等；
- •研究者评估存在不适合参与本研究的任何其他医学或社会原因。
结局指标
主要结局
24 周研究期间 TEAE 的发生率
时间窗: 第 24 周
次要结局
- 第 12 周时 UAS7≤6 分的参与者比例(第 12 周)
- 第 12 周时 UAS7 较基线的变化(第 12 周)
- 第 12 周时 ISS7 较基线的变化(第 12 周)
- 第 12 周时荨麻疹风团数目评分较基线的变化(第 12 周)
- 治疗期间 ISS7 达到 MID 的时间(第 12 周)
- 第 12 周时 ISS7 达到 MID 的参与者比例(第 12 周)
- 第 12 周时 UCT 得分较基线的变化(第 12 周)
- 第 12 周时 CSU 得到良好控制（定义为 UCT 评分≥12）的参与者比例(第 12 周)
- 第 12 周时 cDLQI 得分较基线的变化(第 12 周)
研究者
研究点 (10)
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