ChiCTR2600117113尚未招募4 期
评估奥马珠治疗儿童过敏性哮喘的疗效与安全性研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年11月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肺功能检查
研究概览
简要总结
评估注射用奥马珠单抗（恩益坦）治疗儿童过敏性哮喘 II 型炎症共病的疗效及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 6 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 6-18 岁之间（含上下限），性别不限；
- •2.诊断为过敏性哮喘 II 型炎症共病的患儿；
- •3.经规律 ICS/LABA 吸入治疗 3 月未达到良好控制的患儿（良好控制标准为无以下任何一项表现：日间症状＞2 次 / 周；夜间因哮喘憋醒；应急缓解药使用＞2 次 / 周；因哮喘而出现活动受限）；
- •4.自愿签署知情同意书，能理解日记卡填写要求，并且在研究期间按时、如实记录每日症状，自愿配合按照方案完成试验。
排除标准
- •1.对奥马珠单抗、治疗药物辅料（活性成分为奥马珠单抗，辅料包括蔗糖、L-盐酸组氨酸、L-盐酸组氨酸一水合物和聚山梨酯 20）有过敏反应的患儿；
- •2.哮喘急性加重期、急性支气管痉挛或哮喘发作持续状态；
- •3.肝损害、肾损害或自身免疫性疾病患儿；
- •4.蠕虫等寄生虫感染高风险患儿；
- •5.研究者认为受试者具有其他不适合参加研究的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
肺功能检查
时间窗: 基线、第 8、16、24、32、40、48 周治疗期间
血 IgE 水平
时间窗: 基线、第 8、16、24、32、40、48 周治疗期间
次要结局
- 儿童哮喘控制测试（C-ACT）(基线、第 8、16、24、32、40、48 周治疗期间)
- 儿童哮喘生命质量问卷（PAQLQ）(基线、第 8、16、24、32、40、48 周治疗期间)
- 鼻部症状评分及视觉模拟量表（VAS）(基线、第 8、16、24、32、40、48 周治疗期间)
- 儿童鼻-结膜炎生活质量问卷（PRQLQ）(基线、第 8、16、24、32、40、48 周治疗期间)
- 皮肤病生活质量评分指数（DLQI）(基线、第 8、16、24、32、40、48 周治疗期间)
- 湿疹面积及严重指数评分法（EASI）(基线、第 8、16、24、32、40、48 周治疗期间)
- 荨麻疹活动性评分（UAS）(基线、第 8、16、24、32、40、48 周治疗期间)
研究者
研究点 (1)
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