ChiCTR2300070042进行中（未招募）3 期
不同药物在缓解食管卢戈氏碘染色所致不适症状作用的比较研究
兵团科技局向南发展项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 视觉模拟评分
研究概览
简要总结
对 N-乙酰半胱氨酸和维生素 C 在缓解食管卢戈氏碘染色引起不适症状方面的作用进行研究。这一研究的目的在于提高检查的舒适性和安全性、内镜检查的准确度及清晰度，为提高早期食管癌的检出率打下基础。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 采用双盲设计模式，由药品公司提供药品，内外统一包装。采用两级双盲设计，一级为各病历号所对应的组别 （1、2、3组）， 二级为各病历号所对应的治疗处理。系统将给研究者提供该受试者的随机号码、治疗组别以及对应的药物编号，研究者根据该编码直接发放对应药物至患者，在整个研究过程中，医患均不知晓用何种药。
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.包括 40 岁以上，且符合以下任意一项： 长期居住于食管癌高发地区；有食管肿瘤家族史；具有食管癌高危因素（吸烟、重度饮酒、头颈部或呼吸道鳞癌、喜食高温及腌制食物、 口腔卫生状况不良等）；
- •2.内镜筛查疑似食管病变；
- •3.食管鳞状细胞癌内镜切除或放疗后需要监测的患者。
排除标准
- •1.对碘、N-乙酰半胱氨酸、维生素 C 过敏或甲状腺功能亢进者；
- •2.晚期食管癌、食管静脉曲张、食管溃疡或其他不适合进行 Lugol 碘色内镜检查的情况；
- •3.严重的 GERD 或反流症状可能影响当前研究的结果指标；
- •4.术后食管狭窄影响内镜观察；
- •5.不能配合观察，包括精神障碍、严重心肺疾病等。
研究组 & 干预措施
对照组
实验组
结局指标
主要结局
视觉模拟评分
次要结局
- 染色内镜检查前后时间点的心率变化情况
- 内镜检查清晰度改善的情况
研究者
研究点 (1)
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