ChiCTR-TRC-12002794已完成不适用
中西医结合治疗室性早搏优化方案的临床试验研究
广东省“211 工程”重点学科建设项目6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 360 人开始时间: 2011年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 360
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 室性早搏有效率
研究概览
简要总结
以中西医结合治疗室性早搏与公认阳性药胺碘酮对照进行临床试验研究，确认中西医结合不同方案在临床具体实践中的确切效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲双模拟设计：研究者和受试患者双盲。
入排标准
- 年龄范围
- 19 至 84（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①符合室性早搏 Lown2-4A 级；
- •②符合中医心悸诊断标准；
- •③性别不限，年龄在 35 周岁以上，65 周岁以下；
- •④受试者知情，自愿签署知情同意书。
排除标准
- •①患者原有其他心脏病和其他系统疾病(如贫血、甲状腺机能亢进等) 及病因不明导致的室性早搏；
- •②急性心肌梗死 3 个月以内者；
- •③室性早搏 Lown 分级在 4B 级以上者及其他恶性心律失常；
- •④合并脑、肝、肾及造血系统等严重原发性疾病及心功能 IV 级者；
- •⑤高血压 3 级或属高危以上者；
- •⑥精神病患者，大量饮酒、吸烟患者；
- •⑦服用与治疗心律失常有关的中药 2 周以内、西药 5 个半衰期以内者；
- •⑧本研究开始前 4 周内曾参加过其它临床试验者；
- •⑩有严重的其它系统疾病需要治疗者；
- •?属于胺碘酮禁忌症者（严重窦房结功能异常，Ⅱ或Ⅲ度房室传导阻滞，心动过缓，Q-T 间期延长，对本品过敏）。
研究组 & 干预措施
试验 I 组
定心方颗粒剂
试验 II 组
定心方+胺碘酮
对照组
胺碘酮
结局指标
主要结局
室性早搏有效率
次要结局
- 中医证候疗效
- 心率变异分析
- 安全性评价
- 人口学指标
- 基线指标
- 生活质量评价
研究者
研究点 (6)
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