注射用MHB088C联合MHB039A在晚期恶性实体肿瘤患者中的I /II 期临床研究

未提供31 个研究点分布在 1 个国家2025年8月7日

概览

阶段: 1/2 期
干预措施: 未指定
疾病 / 适应症: 未指定
发起方: 未提供
试验地点: 31
主要终点: 剂量递增阶段： DLT、MTD；不良事件（AE）发生率和严重程度（基于CTCAE 5.0）
状态: 进行中（未招募）

概览研究者入排标准结局指标研究点相似试验

概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

递增阶段：主要目的：评估MHB088C联合MHB039A在晚期恶性实体肿瘤中的安全性及耐受性次要目的：（1）评估总抗 [MHB088C（ADC）+MHB088A（裸抗）]、ADC（MHB088C）、游离毒素MH30010008、MHB039A的在晚期恶性实体肿瘤患者中的药代动力学特性（2）评估MHB088C联合MHB039A治疗晚期恶性实体瘤受试者的初步疗效扩展阶段：主要目的：评估MHB088C联合MHB039A在特定晚期恶性实体瘤患者中的疗效次要目的：（1）评估MHB088C联合MHB039A在特定晚期恶性实体瘤患者中的安全性（2）评估MHB088C联合MHB039A在特定晚期恶性实体瘤患者的药代动力学特征（3）评估MHB088C联合MHB039A在特定晚期恶性实体瘤患者中的其它疗效

注册库

chinadrugtrials.org.cn

开始日期

2025年8月7日

结束日期

待定

最后更新

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

施俊巍

明慧医药（杭州）有限公司

入排标准

入选标准

•受试者自愿同意参与本研究，并签署知情同意书。
•年龄≥18周岁，性别不限。
•ECOG体力评分0-1分。
•预计生存时间3个月以上。
•I期剂量递增入组的受试者须为经组织学或细胞学证实，且经充分的标准治疗失败或对标准治疗不耐受，或无标准治疗方案的晚期恶性实体瘤患者。
•II期剂量扩展入组的受试者须为组织学或细胞学确认的患有局部晚期或转移性晚期实体瘤，且不适宜进行根治性手术和/或根治性同步/序贯放化疗。
•根据RECIST v1.1版肿瘤评估标准，至少有一个可测量的肿瘤病灶。
•入组患者需同意提供治疗前肿瘤组织样本，用于回顾性检测B7-H3表达、PD-L1表达。
•足够的骨髓功能储备和器官功能。
•有生育能力的合格受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少12周与其伴侣一起使用可靠的避孕方法。

排除标准

•签署知情同意书前5年内患有其他恶性肿瘤。
•在首次使用研究药物前3周内接受过化疗，或首次给药前4周内接受过放疗、放射性粒子植入、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗。
•在首次使用研究药物前4周内接受过其他未上市的临床研究药物或治疗。
•既往接受过靶向B7-H3或含有拓扑异构酶I抑制剂的任何药物治疗。
•存在脑转移，存在脑膜转移或脑干转移或存在脊髓压迫或骨髓转移。
•既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级。
•在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。
•既往或合并胃肠穿孔、手术及伤口愈合并发症、出血事件。
•静脉溶栓治疗结束后2周内，除外预防性抗凝、抗血小板治疗。
•在首次使用研究药物前4周内使用过活疫苗或减毒活疫苗。

结局指标

主要结局

剂量递增阶段： DLT、MTD；不良事件（AE）发生率和严重程度（基于CTCAE 5.0）

时间窗: DLT、MTD评价在第一周期；不良事件/严重不良事件评价从受试者首次服药开始直至退出研究

剂量扩展阶段：基于实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1评估的ORR。

时间窗: 试验全周期

次要结局

剂量递增阶段：根据 RECIST v1.1标评价抗肿瘤疗效（包括但不限于客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）(试验全周期)
剂量递增：受试者在第1、3周期不同时间的总抗、ADC和游离毒素的药代动力学参数：AUC、Cmax、Tmax、CL以及 t1/2、Vss、Ctrough 、产生ADA的受试者比例等(试验全周期)
剂量扩展阶段：AE、SAE、导致治疗暂停的AE、导致治疗终止的AE的发生率与严重程度等相关指标(试验全周期)
剂量扩展阶段：受试者多次给药后的MHB088C血浆总抗、ADC及游离毒素的浓度，MHB039A浓度(试验全周期)
剂量扩展阶段：产生抗 MHB088C和或MHB039A抗体（ADA）的受试者比例(试验全周期)