CTR20253129进行中（未招募）1/2 期
注射用 MHB088C 联合 MHB039A 在晚期恶性实体肿瘤患者中的 I /II 期临床研究
未提供31 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年8月7日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 31
- 主要终点
- 剂量递增阶段： DLT、MTD； 不良事件（AE）发生率和严重程度（基于 CTCAE 5.0）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
递增阶段： 主要目的：评估 MHB088C 联合 MHB039A 在晚期恶性实体肿瘤中的安全性及耐受性 次要目的： （1）评估总抗 [MHB088C（ADC）+MHB088A（裸抗）]、ADC（MHB088C）、游离毒素 MH30010008、MHB039A 的在晚期恶性实体肿瘤患者中的药代动力学特性 （2）评估 MHB088C 联合 MHB039A 治疗晚期恶性实体瘤受试者的初步疗效 扩展阶段： 主要目的：评估 MHB088C 联合 MHB039A 在特定晚期恶性实体瘤患者中的疗效 次要目的： （1）评估 MHB088C 联合 MHB039A 在特定晚期恶性实体瘤患者中的安全性 （2）评估 MHB088C 联合 MHB039A 在特定晚期恶性实体瘤患者的药代动力学特征 （3）评估 MHB088C 联合 MHB039A 在特定晚期恶性实体瘤患者中的其它疗效
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估mhb088c联合mhb039a在晚期恶性实体肿瘤中的安全性及耐受性
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿同意参与本研究，并签署知情同意书。
- •年龄≥18 周岁，性别不限。
- •ECOG 体力评分 0-1 分。
- •预计生存时间 3 个月以上。
- •I 期剂量递增入组的受试者须为经组织学或细胞学证实，且经充分的标准治疗失败或对标准治疗不耐受，或无标准治疗方案的晚期恶性实体瘤患者。
- •II 期剂量扩展入组的受试者须为组织学或细胞学确认的患有局部晚期或转移性晚期实体瘤，且不适宜进行根治性手术和 / 或根治性同步 / 序贯放化疗。
- •根据 RECIST v1.1 版肿瘤评估标准，至少有一个可测量的肿瘤病灶。
- •入组患者需同意提供治疗前肿瘤组织样本，用于回顾性检测 B7-H3 表达、PD-L1 表达。
- •足够的骨髓功能储备和器官功能。
- •有生育能力的合格受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少 12 周与其伴侣一起使用可靠的避孕方法。
排除标准
- •签署知情同意书前 5 年内患有其他恶性肿瘤。
- •在首次使用研究药物前 3 周内接受过化疗，或首次给药前 4 周内接受过放疗、放射性粒子植入、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗。
- •在首次使用研究药物前 4 周内接受过其他未上市的临床研究药物或治疗。
- •既往接受过靶向 B7-H3 或含有拓扑异构酶 I 抑制剂的任何药物治疗。
- •存在脑转移，存在脑膜转移或脑干转移或存在脊髓压迫或骨髓转移。
- •既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级。
- •在首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。
- •既往或合并胃肠穿孔、手术及伤口愈合并发症、出血事件。
- •静脉溶栓治疗结束后 2 周内，除外预防性抗凝、抗血小板治疗。
- •在首次使用研究药物前 4 周内使用过活疫苗或减毒活疫苗。
- •在首次使用研究药物前 14 天内接受过全身使用的糖皮质激素。
- •严重影响肺功能的肺部疾病。
- •有非感染性间质性肺病 / 肺炎 (ILD)病史，需要类固醇维持治疗，或目前患有 ILD 患者，或在筛查时无法通过影像学检查排除疑似 ILD 患者。
- •活动性结核，或存在未达到临床缓解的自身免疫性疾病，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有异基因干细胞、骨髓或器官移植病史。
- •活动性或既往患有炎症性肠病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎）。
- •在首次使用研究药物前 4 周内发生过严重感染。
- •血清病毒学检查结果阳性：HIV 抗体检测阳性；HBsAg 阳性且 HBV-DNA 阳性；或 HCV-Ab 阳性且 HCV-DNA 阳性。
- •存在严重的心脑血管疾病或高危因素。
- •临床无法控制的第三间隙积液。
- •对其他单克隆抗体或双特异性抗体有严重过敏反应史；已知对本研究药物的某些成分或类似物有超敏反应或迟发型过敏反应。
- •妊娠期或哺乳期女性，或准备生育的女性 / 男性。
- •研究者估计患者参加本临床研究的依从性不足，或认为受试者存在其他严重的系统性疾病史（临床不可控制的糖尿病等）、或其他原因而不适合参加本临床研究。
结局指标
主要结局
剂量递增阶段： DLT、MTD； 不良事件（AE）发生率和严重程度（基于 CTCAE 5.0）
时间窗: DLT、MTD 评价在第一周期；不良事件 / 严重不良事件评价从受试者首次服药开始直至退出研究
剂量扩展阶段： 基于实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1 评估的 ORR。
时间窗: 试验全周期
次要结局
- 剂量递增阶段：根据 RECIST v1.1 标评价抗肿瘤疗效（包括但不限于客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）(试验全周期)
- 剂量递增：受试者在第 1、3 周期不同时间的总抗、ADC 和游离毒素的药代动力学参数：AUC、Cmax、Tmax、CL 以及 t1/2、Vss、Ctrough 、产生 ADA 的受试者比例等(试验全周期)
- 剂量扩展阶段：AE、SAE、导致治疗暂停的 AE、导致治疗终止的 AE 的发生率与严重程度等相关指标(试验全周期)
- 剂量扩展阶段：受试者多次给药后的 MHB088C 血浆总抗、ADC 及游离毒素的浓度，MHB039A 浓度(试验全周期)
- 剂量扩展阶段：产生抗 MHB088C 和或 MHB039A 抗体（ADA）的受试者比例(试验全周期)
研究者
施俊巍
明慧医药（杭州）有限公司
研究点 (31)
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