ChiCTR2200066751Not yet recruitingPhase 3
一次性使用吸附性血液净化器用于脓毒症患者血液吸附治疗的安全性和有效性临床研究
广州康盛生物科技股份有限公司12 sites in 1 countryStarted: November 20, 2022Last updated:
Conditions
Interventions
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 12
- Primary Endpoint
- 白介素-6 总下降率
Study Overview
Brief Summary
主要目的： 评价常规治疗叠加一次性使用吸附性血液净化器两次血液吸附治疗用于脓毒症治疗时，对脓毒症患者血清白介素-6 的清除效果。 次要目的： 评价常规治疗叠加一次性使用吸附性血液净化器两次血液吸附治疗对脓毒症患者其他有效性评价指标的疗效。 评价常规治疗叠加一次性使用吸附性血液净化器两次血液吸附治疗用于脓毒症治疗时的安全性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 无
Eligibility Criteria
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.年龄 18-85 岁（含），性别不限；
- •2.按 sepsis 3.0 诊断为脓毒症；
- •IL-6 水平>=1000pg/mL；
- •4.试验前自愿签署知情同意书，并同意按照研究方案的要求参加所有的访视、检查及治疗。
Exclusion Criteria
- •1.先天性或获得性免疫缺陷性疾病者，或入选前 1 年内接受过器官移植者；
- •2.预计存活时间＜72h；
- •3.筛选时检测到以下结果：经输血治疗后仍出现血小板计数＜30×109/L；
- •4.有凝血功能障碍者、有严重出血倾向者（PT 值大于正常值上限超过 6 秒且伴有出血，或 APTT 值大于正常值上限且伴有出血，或纤维蛋白原低于 1.2g/L 且伴有出血）、有活动性出血者或无法控制的急性大出血（24 小时内）者；
- •5.肝功能衰竭终末期不可逆（Child-Pugh 评分 C 级）；
- •6.经过脓毒性休克标准治疗，平均动脉压（=舒张压+1/3 脉压差）仍不能维持在 65mmHg 以上；
- •7.有对血液净化器的材料、抗凝剂或体外循环过敏史；
- •8.入组前 1 个月以内参加过其它任何药物或医疗器械临床试验的受试者；
- •9.哺乳期妇女或孕妇（终止妊娠且无哺乳需求的除外）；
- •10.任何有可能影响受试者完成试验的合并症，包括但不限于预期有高度可能发生脑血管意外者、急性冠脉综合征，或经研究者判断不适宜参加本临床试验的患者，如现吸毒者、有严重精神和神经性疾病的患者、有酗酒史且不能终止者。
Arms & Interventions
血液吸附治疗组
Intervention: 血液吸附治疗组
常规治疗对照组
Intervention: 常规治疗对照组
Outcomes
Primary Outcomes
白介素-6 总下降率
Secondary Outcomes
- 肿瘤坏死因子-α总下降率
- 白介素-10 下降率
- 内毒素总下降率
- IL-6 每次吸附治疗前后的下降率
- 肿瘤坏死因子-α每次吸附治疗前后的下降率
- 内毒素每次吸附治疗前后的下降率
- IL-10 每次吸附治疗前后的下降率
- 降钙素原（PCT）下降率
- 血乳酸（LAC）下降率
- SOFA 评分较基线的变化
- APACHE II 评分较基线的变化
- 氧合指数（PaO2/FiO2）较基线的变化
- 血管活性药物的使用时间
- 血管活性药物依赖指数（VDI）较基线的变化
- 使用机械通气的总时间
- 使用肾脏替代治疗（RRT）的总时间和发生率
- ICU 住院时间
- 总住院时间
- 28 天全因死亡率
Investigators
Study Sites (12)
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