ChiCTR2100044476进行中（未招募）2 期
仑伐替尼联合 PD-1 抑制剂作为一线方案治疗初始不可切除胆道肿瘤：一项单臂、开放标签、Ⅱ期临床试验
患者自费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2018年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
本研究旨在评估仑伐替尼联合 PD-1 抑制剂作为一线方案治疗晚期胆系恶性肿瘤的有效性和安全性，评估转化手术的安全性与可行性，并尝试筛选预测治疗反应的肿瘤标志物。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 37 至 84（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.经病理穿刺结果确认的 BTC 患者；
- •3.至少有 1 个根据 RECIST v1.1 定义的可测量病灶，或经过局部治疗后明确进展（基于 RECIST V1.1 标准） 的可测量病灶；
- •4.肝功能为 Child-Pugh A 级；
- •5.ECOG PS≤1；
- •5.无明显的血液系统及免疫系统障碍；
- •6.签署书面知情同意书。
排除标准
- •1.肝细胞肝癌或非胆道肿瘤转移；
- •2.肿瘤病灶不可评估；
- •3.曾接受过任何靶向、免疫治疗或放疗；
- •4.有自身免疫性疾病史且可能复发的患者；
- •5.首次给药前前 4 周内接受过其他临床试验的治疗；
- •6.妊娠或哺乳的女性患者。
研究组 & 干预措施
Case series
仑伐替尼联合 PD1 抑制剂
结局指标
主要结局
客观缓解率
时间窗: 每 2 月
手术转化率
安全性
时间窗: 用药开始
次要结局
- 疾病控制率(每 2 月)
- 无进展生存率(每 2 月)
- 无事件生存期
- 总生存期(用药开始)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
仑伐替尼联合 PD1 抑制剂(替雷利珠单抗)一线治疗不可切除胆道系统肿瘤的安全性和有效性的单臂、前瞻性、多中心临床研究ChiCTR2100045124自筹116
Unknown
1 期
仑伐替尼联合 PD1 抑制剂特瑞普利单抗治疗不可切除肝内胆管细胞癌的安全性和有效性研究ChiCTR1900026158湖北陈孝平科技发展基金会50
Unknown
不适用
沈洁医师：请填写伦理委员会联系人。 PD-1 单抗联合抗血管生成 TKI 治疗不可切除胆系肿瘤ChiCTR2000037847国家自然科学基金，CSCO 基金，正大天晴药业集团有限公司40
Unknown
2 期
仑伐替尼、PD-1 抗体联合 GEMOX 方案治疗不可切除肝内胆管细胞癌的单臂、开放性临床研究ChiCTR2100049873自筹
Unknown
2 期
放疗联合安罗替尼、PD1 单抗治疗不可切除晚期肝内胆管癌的疗效和安全性的单臂、开放、II 期临床研究ChiCTR2100046516正大天晴药业集团股份有限公司免费提供了 PD1 单抗及盐酸安乐替尼胶囊28