ChiCTR1900021190尚未招募3 期
盐酸安罗替尼联合化疗对比单纯化疗治疗晚期、复发及持续性阴道癌、宫颈癌及子宫体恶性肿瘤的前瞻性、探索性、单中心临床研究
国家自然科学基金委员会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2019年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疾病控制率
研究概览
简要总结
观察和评价盐酸安罗替尼联合化疗对比单纯化疗治疗晚期、复发及持续性阴道癌、宫颈癌及子宫体恶性肿瘤有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •ECOG PS：0-2 分；
- •经病理学确诊的宫颈癌；
- •受试者接受其它治疗造成的损害已恢复（NCI-CTCAE 4.0 版分级≤1 级），其中接受手术≥4 周；EGFR TKI 类分子靶向药物≥2 周；
- •基线血常规和生化指标符合下列标准：血红蛋白≥90g/L；中性粒细胞绝对计数(ANC) ≥1.5×109/L；血小板≥80×109/L；ALT、AST≤2.5×ULN ≤5×ULN（有肝转移者）；血清总胆红素≤1.5×ULN；血清肌酐≤1.5×ULN 或内生肌酐清除率≥45 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •已证实对盐酸安罗替尼和 / 或其辅料过敏者；
- •患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）；
- •患有严重的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期≥470 ms）；按 NYHA 标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者；
- •具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等；
- •具有明确的胃肠道出血倾向的患者，包括下列情况：有局部活动性溃疡病灶，且大便潜血（＋＋）不可入组；2 个月内有黑便、呕血病史者；
- •凝血功能异常，或已知存在的遗传性或获得性出血倾向及血栓倾向；
- •入组前的 6 个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿；
- •伴有中枢神经系统转移；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者；
- •4 周内参加过其他药物临床试验的患者；
- •13.接受过 VEGFR 抑制剂，如索拉非尼、舒尼替尼治疗者；
- •14.研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。
研究组 & 干预措施
安罗替尼联合化疗组
盐酸安罗替尼联合化疗方案治疗 4~6 周期后，盐酸安罗替尼单药维持直至疾病进展、死亡或不可耐受的毒性
单纯化疗组
化疗
结局指标
主要结局
疾病控制率
时间窗: 42 天
次要结局
- 客观缓解率(42 天)
- 总生存期
- 疾病进展时间
研究者
研究点 (1)
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