Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, para valorar la seguridad y tolerabilidad durante un tratamiento de 28 días con NVA237 (100 ó 200µg una vez al día) en pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) de moderada a grave.
- Conditions
- enfermedad pulmonar obstructiva grave (EPOC)MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10009033Term: Chronic obstructive pulmonary disease
- Registration Number
- EUCTR2007-000643-95-ES
- Lead Sponsor
- ovartis Farmacéutica S.A.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 240
•Hombres o mujeres adultos de 40 años de edad o mayores.
•Pacientes con EPOC moderada a grave de acuerdo con las Guías GOLD (2006) (Ver Apéndice 3)
•Pacientes con antecedentes de consumo de tabaco de al menos 10 paquetes-años. Diez paquetes-años se define como 20 cigarrillo al día durante 10 años, o 10 cigarrillos al día durante 20 años, etc.
•Pacientes con un FEV1 post-broncodilatador igual o superior al 30% del valor normal teórico e inferior al 80% del valor normal teórico, y FEV1/FVC post-broncodilatador inferior a 0,7 en la visita 2. El FEV1 normal teórico debe calcularse según las ecuaciones de predicción de Quanjer [Quanjer PH (1993)] (para detalles ver Sección 10 y Apéndice 4)
•Consentimiento informado por escrito por el paciente antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio (Los procedimientos relacionados con el estudio incluye el lavado de b2-agonistas inhalados, incluyendo la parte b2-agonista de combinaciones de dosis fijas de b2-agonistas inhalados y corticosteroides inhalados, antes de las determinaciones de FEV1 en la visita 1).
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
•Pacientes que precisen oxigenoterapia diariamente por hipoxemia crónica, o que hayan sido hospitalizados por una exacerbación de su enfermedad de las vías aéreas durante las 6 semanas previas a la visita 1 o durante el periodo de selección
•Pacientes que hayan sufrido una infección del tracto respiratorio durante las 6 semanas previas a la visita 1 o durante el periodo de selección.Los pacientes que presenten infección del tracto respiratorio durante el periodo de selección deben retirarse del ensayo, pero se les puede permitir ser re-incluidos en una fecha posterior
•Pacientes con antecedentes de asma indicado por:a) Recuento de eosinófilos > 400/mm3;b) Inicio de los síntomas antes de los 40 años de edad.
•Pacientes con antecedentes de síndrome QT largo o cuyo QTc medido en la visita 1 es prolongado
•Pacientes con una historia de reacciones indeseables a aminas simpaticomiméticas o medicación inhalada o cualquier otro componente.
•Pacientes que, a criterio del investigador tengan una anomalía de laboratorio relevante o una alteración clínicamente significativa
•Antecedentes de cáncer de cualquier sistema orgánico, tratado o sin tratar, durante los últimos 5 años independientemente de si hay o no evidencia de recurrencia o metástasis local, a excepción del carcinoma de células basales localizadas de la piel.
Otras medicaciones / terapias
•Pacientes con contraindicación para tratamiento con salbutamol o que hayan mostrado una reacción indeseable a agentes anticolinérgico inhalado.
•Pacientes que necesiten los tratamientos para EPOC y condiciones afines a menos que hayan tenido el lavado mínimo antes de la visita 2 especificado a continuación:
•El agente anticolinérgico de larga duración tiotropio: 7 días
•Anticolinérgicos de corta duración: 8 horas
•Combinaciones fijas de ß2-agonistas y corticosteroides inhalados: 48 horas
•ß2-agonistas de larga duración: 48 horas
•ß2-agonistas de corta duración (aparte de los recetados en el estudio): 6 horas
•Teofilina: 7 días
•Combinaciones de anticolinérgicos inhalados y ß2 agonistas: 24 horas
Pacientes que toman combinaciones fijas de esteroides / ß2-agonistas antes de la visita 1, deben ser transferidos a la misma dosis de esteroides contenidos en la combinación fija y a la medicación de rescate a demanda por un periodo de 2 semanas antes de la visita 2.
•Pacientes que necesiten los siguientes tratamientos para EPOC y condiciones afines a menos que estén estabilizadas durante al menos un mes antes de la visita 1:
•Corticosteroides inhalados o nasales
•Cromoglicato, nedocromil, antagonistas de leucotrieno a dosis y regimenes de dosis recomendados y constantes
•Pacientes que tomen agentes ß bloqueantes
Fármaco en investigación / utilización de terapia
•Utilización de otros fármacos en investigación en el momento del reclutamiento (visita 1), o durante los 30 días o 5 vidas medias de la inclusión, lo que sea más largo
Ingrediente de hipersensibilidad
•Antecedentes de hipersensibilidad a alguno de los fármacos del estudio incluyendo la medicación de rescate o a fármacos con similar estructura química
Cumplimiento / fiabilidad / criterio del investigador
•Pacientes que en opinión del investigador sean conocidos por no ser fiables, o no ser cumplidores, o con alguna condición o tratamiento previo o actual que vuelva al paciente no elegible para el estudio.
•Pacientes incapaces de utilizar un dispositivo inhalador de polvo seco (SDDPI) o un MDI presurizado (medicación de rescate)
•Pacientes incapaces
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method