ChiCTR1900027484进行中（未招募）早期 1 期
肠菌胶囊对晚期结直肠癌 PD-1/PD-L1 抑制剂增敏效应的临床研究
陆军军医大学临床医学科研人才培养计划1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2019年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
探索基于 FMT 技术的“肠菌胶囊”对晚期 CRC 患者抗 PD-1/PD-L1 治疗疗效的增敏效应。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 18 岁~75 岁，性别不限；
- •（2）组织学确诊的转移性结肠或直肠腺癌患者，具有不能经手术治疗治愈的转移性 / 复发病灶；
- •（3）根据 RECIST 1.1 标准至少有 1 个可测量病灶；
- •（4）既往未接受过针对 mCRC 的系统抗肿瘤治疗（包括全身化疗、分子靶向药物治疗、免疫治疗、生物治疗、放射治疗、局部治疗以及其他研究治疗用药等）；
- •（5）既往接受术后辅助化疗的受试者，首次发现复发或转移须在辅助化疗末次给药结束之后的≥6 个月；
- •（6）须提供组织样本进行生物标志物（如 PD-L1）分析，优选新近取得的组织，无法提供新近取得组织的患者可提供存档保存的≥5um 厚的石蜡切片 10-15 张；
- •（7）ECOG：0～1 分；
- •（8）预期生存期≥3 个月；
- •（9）重要器官的功能符合下列要求（开始筛选检查前 2 周不允许使用任何血液成分及细胞生长因子）： 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板≥90×10^9/L；血红蛋白≥10g/dL； 血清白蛋白≥2.8g/dL；总胆红素≤1.5 倍 ULN，ALT 和 AST≤2.5 倍 ULN；如存在肝脏转移，则 ALT 和 AST≤5 倍 ULN；肌酐清除率≥50mL/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算）；
- •（10）无其他胃肠道疾病，无精神疾病；
- •（11）具有生育能力的女性受试者应在接受首次研究药物给药之前的 72 小时内进行尿液或血清妊娠试验，并证明为阴性，并且愿意在试验期间至末次给药后 3 个月内采用有效方法避孕。对于伴侣为育龄妇女的男性受试者，应在试验期间和末次给药后 3 个月内采用有效方法避孕；
- •（12）受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •（1）既往接受过针对转移性结直肠癌的系统抗肿瘤治疗（包括全身化疗、分子靶向药物治疗、免疫治疗、生物治疗以及其他研究治疗用药等）；
- •（2）复发、转移病灶可以进行根治性手术治疗的受试者；
- •（3）首次使用药物前 4 周内有过重大手术或切开活检或者重大外伤；
- •（4）已有脑转移或软脑膜转移；
- •（5）具有出血倾向、高度出血风险或凝血功能障碍，有 6 个月内血栓性疾病史和 / 或 3 个月内咯血史（一次咳出至少 1/2 茶匙约 2.5ml 的鲜血）；正在使用全剂量口服或肠胃外抗凝血药或血栓溶解剂进行治疗(允许预防性使用抗凝药)；10 天内使用过阿司匹林（> 325 mg/天）或其它抑制血小板功能的非甾体抗炎药；CT/MRI 影像显示肿瘤包绕或侵犯大血管内腔（如肺动脉或上腔静脉）；
- •（6）控制不良的高血压（收缩压>150 mmHg 和 / 或舒张压>100 mmHg），以及既往具有高血压危象或高血压脑病史的受试者；严重的心脑血管疾病，包括入选前 6 个月内的脑血管意外（CVA）、短暂性脑缺血发作(TIA)、心肌梗死以及显著的血管疾病（包括但不限于需要手术修复的主动脉瘤或近期动脉血栓形成）；不稳定型心绞痛、纽约心脏病协会（NYHA）分类≥II 级的心力衰竭以及药物无法控制的严重心律失常；
- •（7）非治愈性伤口、处于活动期的消化性溃疡或骨折、活动性感染，6 个月内有气管-食管瘘、胃肠穿孔或胃肠瘘以及腹腔内脓肿；
- •（8）患有任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低（激素替代治疗有效后可纳入））；患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解且成人后无需任何干预可纳入，需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘患者则不可纳入；
- •（9）有活动性感染或在首次给药前 2 周内发生原因不明发热＞38.5℃（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）；
- •（10）已知有间质性肺病或存在接受了皮质类固醇激素治疗的非感染性肺炎病史或证据；
- •（11）患有先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者）、活动性乙肝（HBV-DNA≥10^4 拷贝数/ml 或 2000IU/ml）或丙肝（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）；
- •（12）已知对任何 SHR-1210 成分过敏，或对 BP102 及化疗药物（奥沙利铂、卡培他滨）或其制剂内使用的任何成分有变态反应、超敏反应或禁忌症；
- •（13）首次使用研究药物前 4 周内（已进入随访期的受试者以末次使用试验性药物或器械时间计算）或正在参加其他临床研究；
- •（14）首次使用研究药物前 5 年内已诊断为其他恶性肿瘤，经有效治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和 / 或经有效切除的原位宫颈癌和 / 或乳腺癌除外；
- •（15）首次使用研究药物前 4 周内接种过活疫苗，允许接受针对季节性流感，注射用药的灭活病毒疫苗，但是不允许接受经鼻用药的减毒活流感疫苗；
- •（16）妊娠期或哺乳期妇女；
- •经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，实验室检查值严重异常，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况等。
研究组 & 干预措施
“肠菌胶囊”组
口服 16 粒肠菌胶囊
安慰剂组
口服等量于“肠菌胶囊”的安慰剂胶囊
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 16s rRNA 肠道菌群检测(基线、4 周、8 周、12 周、48 周)
- 无病生存期
- 整体生存率
- 无进展生存期
- 疾病进展时间
研究者
研究点 (1)
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