ChiCTR2300073250进行中（未招募）4 期
伏诺拉生联合阿莫西林和呋喃唑酮的铋剂四联方案作为幽门螺杆菌感染补救治疗的研究
浙江大学医学院附属第一医院研究者发起研究项目基金11 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年7月3日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 幽门螺杆菌根除率
研究概览
简要总结
以 PPI+阿莫西林+呋喃唑酮的铋剂四联方案为对照，验证 P-CAB+阿莫西林+呋喃唑酮的铋剂四联方案在幽门螺杆菌补救治疗中的有效性与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签，不设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 岁且≤70 岁；
- •2.既往接受我国指南推荐的一线方案根除失败的幽门螺杆菌感染者；
- •3.既往幽门螺杆菌根除治疗结束时间>6 月；
- •4.经以下一个或多个检测阳性证实幽门螺杆菌感染：13C 或 14C 尿素呼气试验；胃镜活检病理诊断；幽门螺杆菌培养。
排除标准
- •1.治疗前 4 周内用过抗生素、铋剂、H2 受体阻滞剂、PPI 或 P-CAB 者；
- •2.既往接受含阿莫西林+呋喃唑酮治疗方案根除幽门螺杆菌者；
- •3.妊娠或哺乳期妇女；
- •4.对本研究所用药物过敏者；
- •7.胃十二指肠溃疡近期出血或 4 周以内有出血迹象者；
- •8.同时存在其他严重生理或精神疾病者；
- •10.葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G-6PD）缺乏者，溃疡病或支气管哮喘患者；
- •11.具有以下合并用药：阿扎那韦或利匹韦林，三环类抗抑郁药，左旋多巴，对乙酰氨基酚，愈创甘油醚 / 右美沙芬，单胺氧化酶抑制药、曲马多等。
研究组 & 干预措施
对照组
试验组
结局指标
主要结局
幽门螺杆菌根除率
次要结局
- 不良反应
- 依从性
研究者
研究点 (11)
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