ChiCTR2200058527进行中（未招募）早期 1 期
比较缝扎及单纯结扎两种手术方式对Ⅲ型食管闭锁患儿术后并发症影响的单中心随机对照实验研究
北京市科学技术委员会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2021年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 气管食管瘘复发
研究概览
简要总结
本研究拟开展单中心随机对照试验研究，拟收集Ⅲ型食管闭锁患儿 40 例，通过中心分层动态随机分配方案将患者随机分配至单纯结扎及缝扎组中，通过一系列主要和次要观察指标评估患儿术后并发症的发生情况，探讨更好的手术方式。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 整群随机分组
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.2021 年 11 月至 2023 年 11 月期间在首都医科大学附属北京儿童医院就诊，经临床评估和影像学检查初步诊断为Ⅲ型食管闭锁；
- •2.入院年龄≤7 天，出生体重≥2kg 并且≤4kg；
- •3.家属签字同意加入本研究；
排除标准
- •1.合并重症肺炎，术前需要有创呼吸支持；
- •2.合并严重心脏畸形；
- •4.合并其他危及生命的重大畸形的；
- •5.纤维支气管镜检查发现食管近端与气管连接形成气管食管瘘；
- •6.不同意胸腔镜手术；
- •7.对治疗或临床研究依从性差者；
- •8.拒绝参加本研究者。
研究组 & 干预措施
A 组
单纯结扎远端气管食管瘘
B 组
缝扎远端气管食管瘘
结局指标
主要结局
气管食管瘘复发
时间窗: 术后 1 个月、2 个月
次要结局
- 吻合口漏
- 重症肺炎
- 气胸
- 胃食管反流
- 食管狭窄
- 食管憩室
- 治疗费用(参与研究期间)
研究者
研究点 (1)
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