ChiCTR2300071610尚未招募4 期
仑伐替尼联合卡瑞利珠单抗术前新辅助治疗对肝细胞癌高危复发患者预后影响的前瞻性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- R0 切除率
研究概览
简要总结
评价仑伐替尼联合卡瑞利珠单抗术前新辅助治疗对肝细胞癌高危复发患者预后影响
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄:≥18 岁，男女不限；
- •2.经病理诊断或临床诊断的肝细胞癌患者，临床诊断标准符合原发性肝癌诊疗指南(2022 年版)；
- •3.初次就诊可手术切除但超出 up-to-seven 标准的肝细胞癌患者，无大血管侵犯及肝外转移，诊断后未接受其他系统及局部抗肿瘤治疗；
- •4.Child-Pugh 评分：A 级；
- •5.入组前一周 ECOG 评分 0-1；
- •6.至少有一个 CT 或磁共振可测量的病变符合 mRECIST 和 RECIST 1.1 标准；
- •7.预期生存时间≥3 个月;
- •8.随机前 1 周内实验室检查值符合下列要求：
- •（1） 血常规检查：（除外血红蛋白，筛查前 2 周内未输血、未使用粒细胞集落刺激因子[G-CSF]、未使用药物纠正）： 中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L； 血小板≥50×109/L； 血红蛋白≥90 g/L；
- •（2） 生化检查： 血清白蛋白≥30 g/L；血清总胆红素≤3×ULN； ALT 和 AST ≤5×ULN；血清肌酐≤1.5×ULN；或 Cr 清除率＞50 ml/min
- •(Cockcroft -Gault 公式如下)：
- •男性：Cr 清除率=（（140-年龄）×体重）/（72×血 Cr）
- •女性：Cr 清除率=（（140-年龄）×体重）/（72×血 Cr）×0.85
- •体重单位：kg;血 Cr 单位：mg/ml；
- •（3） 国际标准化比率（INR）≤1.5 或凝血酶原时间（PT）超过正常对照的范围≤6 秒；
- •（4） 尿蛋白<2+（若尿蛋白≥2+, 可以进行 24 小时（h）尿蛋白定量，24h 尿蛋白定量<1.0g 可以入组）
- •9.活动性乙型肝炎病毒(HBV)感染患者:HBV- DNA <2000IU/ml(如果研究中心只有拷贝/ml 检测单位，必须是<104Copy/ml)，并在治疗前和治疗中接受抗病毒治疗;丙型肝炎病毒(HCV) RNA 阳性患者:HCV-RNA <103/ml，必须按照当地标准治疗指南进行抗病毒治疗；
- •10.有生育能力的女性：必须同意从签署知情同意书开始直到研究药物末次给药后至少 120 天内禁欲（避免异性性交）或使用可靠、有效方法避孕。且在随机前的 1 周内血清 HCG 检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期 如果女性患者己来月经、尚未达到绝经后状态（连续无月经时间≥12 个月除绝经之外未发现其他原因），且未接受过绝育手术（如子宫切除术、双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术），则认为该患者有生育能力；
- •11.对于伴侣为有生育能力的女性的男性受试者，必须同意从签署知情同意书开始直到研究药物末次给药后至少 120 天内禁欲，或使用可靠、有效方法避孕。在同一时间段内男性受试者也必须同意不捐精子；伴侣己怀孕的男性受试者须使用避孕套，无须再采用其它避孕方法；
- •12.受试者自愿加入研究，并签署知情同意书，依从性良好，配合随访。
排除标准
- •1.孕期或哺乳期妇女；
- •2.免疫治疗禁忌症患者，包括但不限于以下：移植后患者、严重自身免疫性疾病患者、器官衰竭患者、既往使用免疫治疗曾出现过 4 级以上不良反应患者、有不可控制的感染性疾病患者等；
- •3.入组前 14 天内使用免疫抑制剂或全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素）；
- •4.已证实对卡瑞利珠单抗注射剂、仑伐替尼片和其辅料过敏或对其它单克隆抗体过敏患者；
- •5.患者意识障碍或不能配合治疗，合并有精神疾病患者；
- •6.近三月参加过其它临床试验患者；
- •7.严重的肝、肾、心、肺、脑等主要脏器功能衰竭；
- •8.根据研究者的判断，有其他严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者。
研究组 & 干预措施
1
结局指标
主要结局
R0 切除率
无复发生存期
联合治疗的安全性和耐受性
总生存期
次要结局
- 主要病理缓解
- 客观缓解率
研究者
研究点 (1)
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