ChiCTR2100049322尚未招募不适用
阿帕替尼联合卡瑞利珠单抗在肝癌术后预防复发的探索性研究
江苏恒瑞医药有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年7月6日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无复发生存期
研究概览
简要总结
观察阿帕替尼联合卡瑞利珠单抗在肝癌术后预防复发的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.手术切除标本病理证实的 HCC；
- •2.18-70 周岁，男女不限；
- •4.满足下列高危因素之一的患者：
- •(1)术前肿瘤直径>5cm；
- •(2)手术切缘<1cm；
- •(4)门脉癌栓的患者（I 级）；
- •(5)术前 AFP>400 ng/ml；
- •5.ECOG：0-2；
- •6.Child-Pugh 评分：A/B<=7。
排除标准
- •1.怀孕或哺乳期女性患者；
- •2.凝血功能异常（INR>1.5 或凝血酶原时间（PT）> ULN+4 秒），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；凝血功能严重减退，且无法纠正；
- •3.在入组前接受了除阿帕替尼以外的分子靶向药物治疗、放疗、化疗等；
- •4.患有 II 级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性>=450 ms、女性>=470 ms）；
- •5.肺，肾功能严重异常的患者；
- •6.对阿帕替尼任何成分过敏的患者；
- •7.有活动性出血的患者；
- •8.有消化道溃疡、肠穿孔或肠梗阻患者；
- •9.大手术后 30 天内的患者；
- •10.高血压患者，经降压药物治疗血压仍控制不佳（收缩压>160 mmHg，舒张压>100 mmHg）；
- •11.尿常规显示尿蛋白>=++或证实 24 小时尿蛋白定量>1.0g；
- •12.有精神疾病，或者精神类药物滥用史。
研究组 & 干预措施
连续入组
结局指标
主要结局
无复发生存期
次要结局
- 总生存时间
- 药物安全性
研究者
研究点 (1)
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