ChiCTR2100046533进行中（未招募）2 期
TACE 联合阿帕替尼联合卡瑞利珠单抗治疗早期复发肝细胞肝癌的前瞻性、单臂性临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 37 人开始时间: 2021年5月7日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 37
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
观察和评价阿帕替尼片联合卡瑞利珠单抗联合 TACE 治疗早期复发性肝细胞癌患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经影像学或组织病理学确诊的 HCC；
- •2.BCLC 分期 B-C 期；
- •3.手术切除 2 年内后复发；
- •4.不可再次切除或无法耐受手术，且未接受 TACE、消融等局部治疗或针对 HCC 的全身系统性抗肿瘤治疗；
- •5.ECOG 评分为 0-1 分；
- •6.预计生存期>=3 月；
- •7.Child-Pugh 评分<=7 分；
- •9.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.难以控制的腹水、肝性脑病或食管胃底静脉曲张出血；
- •2.患有高血压，且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）；
- •3.患有 II 级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常；
- •4.具有影响口服药物的多种因素（如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，明显影响药物服用和吸收的情况）；
- •5.以往 6 个月之内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向，如：有出血危险的食道静脉曲张、局部活动性溃疡病灶、大便潜血>=（++）不可入组；
- •6.具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- •7.已经发生中枢神经系统转移或已知的脑转移患者；
- •8.尿常规显示尿蛋白>=++或证实 24 小时尿蛋白定量>1.0 g；
- •9.怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者；
- •10.患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史(包括但不限于： 自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎， 甲状腺功能亢进，甲状腺功能降低;患者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入;患者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入；等等)；
- •11.患者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的(剂量>10mg/天，泼尼松或其他等疗效激素)，并在入组前 2 周内仍在继续使用的；患者曾接受过抗 PD-1 或 PD-L 1 或 CTLA-4 或 Car-T 免疫治疗；
- •12.对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应；
- •13.准备进行肝移植的患者（既往进行过肝移植的患者除外）；有肝外转移的患者；
- •14.联合 HIV 感染患者；
- •15.研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况；
- •16.有症状性脑转移或脑转移放疗后病灶控制的患者；
- •17.实验室常规检查(血常规、肝肾功能、凝血功能等)有显著异常。
研究组 & 干预措施
试验组
TACE+阿帕替尼+卡瑞利珠单抗
结局指标
主要结局
无进展生存期
时间窗: 治疗前，治疗中每两周期结束时按生活质量量表的内容，评估记录
次要结局
- 总生存期(治疗前，治疗中每两周期结束时按生活质量量表的内容，评估记录)
- 疾病控制率(治疗前，治疗中每两周期结束时按生活质量量表的内容，评估记录)
- 客观缓解率(治疗前，治疗中每两周期结束时按生活质量量表的内容，评估记录)
- 生活质量评分(治疗前，治疗中每两周期结束时按生活质量量表的内容，评估记录)
研究者
研究点 (1)
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