ChiCTR2100049661尚未招募4 期
卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼及 TACE 辅助治疗肝细胞癌根治术后高复发风险患者的观察性临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 140 人开始时间: 2021年8月15日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 140
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无疾病复发生存时间
研究概览
简要总结
评价卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼及 TACE 辅助治疗肝细胞癌根治术后的高复发风险患者的无疾病复发生存时间（RFS）。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.理解并自愿签署知情同意书；
- •2.年龄 18-75 周岁，男女不限；
- •3.原发性肝细胞癌患者；
- •4.根据中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会原发性肝癌诊疗规范（2017 年版）肝癌临床分期，Ia-IIIa 期患者；
- •5.Child-Pugh 评分≤7 分；
- •6.接受原发性肝癌根治性切除术（包括开腹手术或腹腔镜手术）；
- •7.高复发风险患者（高复发风险患者定义：（1）单个肿瘤患者：肿瘤直径≥5cm 的患者；（2）单个肿瘤患者：肿瘤直径＜5cm 的患者，且符合以下其中任意 1 条者：1)病理报告有微血管侵犯（microvascularinvasion,MVI)（术前入选筛查时仅能筛选肿瘤大小，无法获得 MVI 信息）；2)1 级门静脉癌栓或肝静脉末梢侵犯；3)卫星病灶；4)术前甲胎蛋白（alpha fetal protein,AFP）≥400 ng/mL；（3）多个肿瘤患者）；
- •8.ECOG 评分 0-2 分；
- •9.主要器官功能正常（白细胞计数≥3× 10^9 /L、中性粒细胞计数≥1.5× 10^9 /L、血红蛋白≥85g /L、血小板计数≥80× 10^9 /L、淋巴细胞计数在 0.6× 10^9 /L（含）-4× 10^9 /L（含）之间（如血常规报告中未报告淋巴细胞计数，则通过白细胞计数×淋巴细胞百分比计算得出淋巴细胞计数）、尿素氮（BUN）与血清肌酐≤1.5 倍正常值上限）；
- •10.肝功能基本正常（血浆白蛋白≥34g/L，总胆红≤34.2 μmol/L，丙氨酸转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）均≤2.5 倍正常上限）；
- •11.出凝血功能基本正常（PT 延长≤4s）；
- •12.非病毒性原发性肝癌受试者适合入选；如果是乙型肝炎相关性原发性肝癌（HBV-HCC）或丙型肝炎相关性原发性肝癌（HCV-HCC），活动性病毒感染受试者可同时进行抗病毒治疗；
- •13.预计生存期 6 个月以上。
排除标准
- •1.免疫缺陷或自身免疫疾病史患者（如类风湿性关节疾病、系统性红斑狼疮、血管炎、多发性硬化、胰岛素依赖型糖尿病等）；
- •2.近 5 年内有其他恶性肿瘤病史的患者；
- •3.在筛选前 1 月内接受化疗、放疗、分子靶向治疗、生物免疫治疗、激素治疗的患者；
- •4.曾接受过肝脏肿瘤微波消融、冷冻治疗、高功率超声聚焦消融等其他局部消融治疗手段的患者；
- •6.严重精神疾病的患者；
- •7.妊娠或哺乳期女性：或育龄妇女血妊娠试验呈阳性，育龄期女性及其配偶不愿意在临床研究期间及结束后 6 个月内采取有效避孕措施；
- •8.在本次临床试验前 4 周之内参加了其它临床试验的患者；
- •9.艾滋病或梅毒携带者；
- •10.败血症及其它未有效控制的感染发热患者；
- •11.器官移植术后患者；
- •13.有药物滥用史或酗酒史但拒绝戒酒者；
- •14.研究者认为不适合本次临床试验的患者（如依从性差等）。
研究组 & 干预措施
对照组
TACE
干预措施: TACE
试验组
卡瑞利珠单抗+阿帕替尼+TACE
结局指标
主要结局
无疾病复发生存时间
次要结局
- 12 个月无疾病复发生存率
- 总生存期
- 至复发时间
研究者
研究点 (1)
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