ChiCTR1900027953进行中（未招募）4 期
原发性肝细胞癌切除术后高危复发患者应用仑伐替尼预防复发的多中心前瞻性队列研究
广东省医师协会26 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 412 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 412
- 试验地点
- 26
- 主要终点
- 无疾病生存期
研究概览
简要总结
观察原发性肝细胞癌切除术后患者应用仑伐替尼预防复发的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄>18 岁，且<75 岁。
- •肌酐清除率>40 mL/min。
- •肝功能 Child A：总胆红素<=3.0 mg/dL，白蛋白>=28 g/L，AST、ALT、ALP<=正常值上限的 5 倍。
- •血常规：中性粒细胞绝对计数>=1.5 X 10^9/L，Hb >=8.5g/L，PLT>=75 X 10^9/L。
- •凝血功能： INR <=2.3。
- •ECOG 评分<2 分。
- •病理结果为肝细胞肝癌（HCC）。
- •满足以下任意一条：
- •i.病理提示微血管侵犯（MVI）II 级，并且合并以下任意一条：
- •b) 肿瘤最大直径>8cm，
- •c) 肿瘤边界不清，无完整包膜，
- •ii.伴有肉眼门静脉、肝静脉或者胆管癌栓。
- •iii.术前有肝癌破裂或者肝癌侵犯邻近脏器。
- •理解并签署知情同意书。
排除标准
- •孕期或哺乳期妇女；
- •合并患有其它恶性肿瘤患者；
- •合并有精神疾病患者；
- •近三月参加过其它临床试验患者；
- •合并非恶性肿瘤的严重疾病，将影响患者的依从性或使患者处于危险状态；
- •术后使用其他靶向药物、PD1 抗体等免疫治疗、FOLFOX 全身化疗、槐耳颗粒药物治疗的患者；
- •尿常规提示>1 个+的蛋白尿患者将接受 24 小时尿蛋白检测，24 小时尿蛋白>=1g 的患者将不能入组；
- •术前有索拉非尼及仑伐替尼应用史；
- •Child 评分为 B-C；
- •术前应用过放化疗等其它肿瘤治疗措施患者；
- •仑伐替尼及其成分过敏史。
- •严重心律失常、心衰等病史。
- •严重通气功能障碍及严重肺部感染病史。
- •急性及慢性肾功能衰竭。
研究组 & 干预措施
试验组
仑伐替尼治疗
对照组
结局指标
主要结局
无疾病生存期
时间窗: 三个月
次要结局
- 总体生存期(每三个月)
- 不良反应和安全性(每三个月)
- 至复发时间(每三个月)
研究者
研究点 (26)
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