ChiCTR2500114040尚未招募不适用
艾帕洛利托沃瑞利单抗联合化疗二线治疗局部晚期或转移性胰腺癌 一项前瞻性、开放标签、单臂临床研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年7月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
主要研究终点：评价艾帕洛利托沃瑞利单抗联合化疗二线治疗局部晚期或转移性胰腺癌的无进展生存期。 次要研究终点：评价艾帕洛利托沃瑞利单抗联合化疗二线治疗局部晚期或转移性胰腺癌的 3 个月、6 个月无进展生存率、客观缓解率（ORR）、治疗失败时间、总生存期（OS）、6 个月的 OS 率、生活质量 EORTC-QLQ-C30。 安全性研究终点：评价艾帕洛利托沃瑞利单抗联合化疗二线治疗局部晚期或转移性胰腺癌的不良事件发生率、免疫相关不良事件（irAEs）的发生率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18 岁～75 岁，性别不限；
- •2.组织学上或细胞学上证实的胰腺癌，不可切除的局部晚期或转移性疾病；
- •3.一线治疗后疾病进展（不包含伊立替康）；
- •4.根据 RECIST 1.1 标准证实具有至少一个可测量病灶；
- •5.ECOG 评分 0-1 分；
- •6.预期生存期>=12 周；
- •7.主要器官功能正常，即符合下列标准（入组前 14 天内）： ANC>1.5 x 10^9/L，血小板>100 x 10^9/L，血红蛋白>100g/L，血清胆红素<1.5ULN；ALT 和 AST<3×ULN；肌酐清除率(CCr)>60 mL/min；
- •8.自愿签署知情同意书，能理解并依从研究要求完成研究。
排除标准
- •1.已知的研究药物或其任何辅料过敏；
- •2.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）；
- •3.在过去的 5 年中患有其他恶性肿瘤，已根治的恶性肿瘤除外；
- •4.活跃的中枢神经系统转移；
- •5.合并其它严重疾病者，如广泛的需要药物治疗的间质性肺炎、活动性或未控制的感染（结核、HIV 等），失代偿性肝病，活动性肝炎，活动性出血；脑血管意外事件或肺栓塞患者；活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病；有活动性感染，且目前需要系统性抗感染治疗；
- •6.存在符合急性胰腺炎诊断标准或近期需要干预的亚临床胰腺炎；
- •7.妊娠、备孕和哺乳期妇女；
- •8.研究者认为不适合入组的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 生活质量评分
- 6 个月无进展生存率
- 客观缓解率
- 3 个月无进展生存率
- 治疗失败时间
- 6 个月的 OS 率
- 免疫相关不良事件（irAEs）的发生率
- 总生存期
- 不良事件发生率
研究者
研究点 (1)
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