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Clinical Trials/ChiCTR2000036085
ChiCTR2000036085Not yet recruitingEarly Phase 1

颞下颌关节-颅底-耳肿瘤的标准化诊疗体系构建及关键技术创新

科研经费1 site in 1 country72 target enrollmentStarted: September 1, 2020Last updated:

Trial Snapshot

Phase
Early Phase 1
Status
Not yet recruiting
Sponsor
Enrollment
72
Locations
1
Primary Endpoint
生活质量评分

Study Overview

Brief Summary

采用前瞻性-阳性对照试验方法,探究该联合诊治新体系中 2 项关键创新精准重建技术(自体骨和假体)临床应用的安全性和有效性。

Study Design

Study Type
干预性研究
Primary Purpose
非随机对照试验
Masking
N/a

Eligibility Criteria

Ages
18 to — (—)
Sex
All

Inclusion Criteria

  • 1.受试者年龄在 18 岁以上(含),性别不限;
  • 2.造成颅底-关节-耳联合缺损的病变;
  • 3.3 个月内未参加其他临床验证者;
  • 4.无急性感染性疾病、精神病、系统性疾病;
  • 5.自愿受试并签署知情同意书。

Exclusion Criteria

  • 1.对钛合金内植物过敏的患者;
  • 2.急性或严重感染或慢性感染处于急性发作期的患者;
  • 3.手术导致大范围软组织缺损,术后创口没有足够软组织覆盖的患者;
  • 4.放射性骨髓炎、急慢性骨髓炎、骨质疏松患者;
  • 5.合并心、肺、脑、肾等重要脏器原发性疾病未控制的患者;
  • 7.妊娠、哺乳期女性;
  • 8.无法配合治疗的患者;
  • 9.中晚期恶性肿瘤、肿瘤远处转移、肿瘤复发患者;
  • 10.病情危重,难以对假体的有效性和安全性做出确切评价的患者;
  • 11.在手术前 4 周内,使用抗生素治疗或慢性抗炎治疗(每周≥3 次);
  • 12.酗酒或长期药物滥用;
  • 13.严重免疫功能不全的患者;
  • 14.不可控咀嚼肌功能亢进(夜磨牙、紧咬牙)导致钛钉超负荷及松脱;
  • 15.研究者认为依从性不好不能参与试验的患者;
  • 16.在开始手术(研究第 0 天)的前 30 天内,患者参与了其他药物或器械的临床试验。

Arms & Interventions

自体骨组

自体骨移植

假体组

假体置换

Outcomes

Primary Outcomes

生活质量评分

疼痛

张口度

咀嚼功能

颌面形态

咬合关系

侧方前伸运动

Secondary Outcomes

No secondary outcomes reported

Investigators

Sponsor
科研经费

Study Sites (1)

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