ChiCTR2000036085尚未招募早期 1 期
颞下颌关节-颅底-耳肿瘤的标准化诊疗体系构建及关键技术创新
科研经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2020年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 生活质量评分
研究概览
简要总结
采用前瞻性-阳性对照试验方法，探究该联合诊治新体系中 2 项关键创新精准重建技术（自体骨和假体）临床应用的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者年龄在 18 岁以上（含），性别不限；
- •2.造成颅底-关节-耳联合缺损的病变；
- •3.3 个月内未参加其他临床验证者；
- •4.无急性感染性疾病、精神病、系统性疾病；
- •5.自愿受试并签署知情同意书。
排除标准
- •1.对钛合金内植物过敏的患者；
- •2.急性或严重感染或慢性感染处于急性发作期的患者；
- •3.手术导致大范围软组织缺损，术后创口没有足够软组织覆盖的患者；
- •4.放射性骨髓炎、急慢性骨髓炎、骨质疏松患者；
- •5.合并心、肺、脑、肾等重要脏器原发性疾病未控制的患者；
- •7.妊娠、哺乳期女性；
- •8.无法配合治疗的患者；
- •9.中晚期恶性肿瘤、肿瘤远处转移、肿瘤复发患者；
- •10.病情危重，难以对假体的有效性和安全性做出确切评价的患者；
- •11.在手术前 4 周内，使用抗生素治疗或慢性抗炎治疗（每周≥3 次）；
- •12.酗酒或长期药物滥用；
- •13.严重免疫功能不全的患者；
- •14.不可控咀嚼肌功能亢进（夜磨牙、紧咬牙）导致钛钉超负荷及松脱；
- •15.研究者认为依从性不好不能参与试验的患者；
- •16.在开始手术（研究第 0 天）的前 30 天内，患者参与了其他药物或器械的临床试验。
研究组 & 干预措施
自体骨组
自体骨移植
假体组
假体置换
结局指标
主要结局
生活质量评分
疼痛
张口度
咀嚼功能
颌面形态
咬合关系
侧方前伸运动
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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