ChiCTR2500099674已完成不适用
可吸收颅骨锁的安全性和有效性评价的多中心随机、平行、阳性对照非劣效临床试验
成都美益达医疗科技有限公司4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2017年6月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 两组病例经颅骨 CT 三维重建后，测量比较术后第 3 月和第 6 月时的 颅骨缝隙的距离均数
研究概览
简要总结
通过多中心、 随机、 平行、 阳性对照非劣效临床试验， 验证本产品临床使用的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •神经外科开颅术后骨瓣复位固定；
- •男女受试者， 年龄大于等于 18 岁， 小于 70 岁；
- •受试者为动脉瘤、脑膜瘤等单纯性颅内占位肿瘤患者时，应不伴有其他器质性脏器的转移；
- •受试者为颅骨创伤后需行骨瓣固定的患者时，应不伴有潜在感染；
- •受试者和 ／ 或家属自愿签署《知情同意书》同意参加试验， 并能配合术后随访， 且 9 个月内不能参加其他临床试验。
排除标准
- •1 .神经外科开颅术后需弃骨瓣患者；
- •受试者年龄小于 18 岁；
- •受试者为转移瘤或者多发颅内病变；
- •4 .头皮局部感染患者；
- •伴有糖尿病、 高血压病、 心脏病等基础疾病并经研究者综合评估不适合参加试验的受试者；
- •妊娠或哺乳期妇女以及计划在 6 个月内妊娠的女性；
- •近三个月参加了其他临床试验的患者；
- •研究者认为不适合入选的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
使用试验组器械
对照组
使用对照组器械
结局指标
主要结局
两组病例经颅骨 CT 三维重建后，测量比较术后第 3 月和第 6 月时的 颅骨缝隙的距离均数
次要结局
- 两组病例经颅骨 CT 三维重建后，测量比较术后第 12 月时的颅 骨缝隙的距离均数
- 两组病例经颅骨 CT 三维重建后，测量比较固定骨瓣在术后 0-7 天、 术后 6 周、 第 3 月、 第 6 月和第 12 月的位移距离合格率
研究者
研究点 (4)
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