ChiCTR2300071212进行中（未招募）不适用
评价口腔骨修复材料用于口腔骨修复的有效性和安全性临床试验——多中心、随机、单盲、阳性对照、非劣效临床试验
深圳兰度生物材料有限公司7 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年2月28日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 牙槽嵴宽度变化值
研究概览
简要总结
验证口腔骨修复材料用于口腔骨修复的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄：18~65 周岁；
- •2、切牙、尖牙、前磨牙单颗牙齿（邻牙完好**）拔起后需植骨进行牙槽嵴位点保存，需使用口腔可吸收膜的口腔骨缺损修复者，并在拔牙后 26 周以后进行修复的受试者；
- •3、自愿参加本次临床试验并签署知情同意书者。
- •注*：指受试者签署知情同意书时，年满 18 周岁以上，且不满 66 周岁。
- •注**：邻牙完好，即邻牙无可能影响术区愈合或无可能影响结果测量的病损或修复体。
排除标准
- •1、本试验开始前 90 天内*曾参加其他临床试验者；
- •2、曾接受和 / 或在研究期间需要接受头、颈部的放射治疗或化学治疗者；
- •3、试验开始前 90 天内*曾接受和 / 或在研究期间需要接受可能影响或促进骨代谢的药物治疗者，包括降钙素、甲状旁腺素、双膦酸盐类药物、大剂量长时间的类固醇类激素类药物、免疫抑制剂、抗抑郁症药物，以及其他研究者认为可能影响骨代谢的药物；
- •注：大剂量长时间的类固醇类激素类药物，指口服地塞米松超过 40mg/天，且连续使用 4 天以上；或静脉注射地塞米松超过 200mg/天，且持续使用 2 天以上；或等剂量其他类固醇类激素类药物。
- •4、严重的心脏疾病患者（即纽约心功能分级(NYHA)Ⅱ级和Ⅱ级以上者）；
- •5、肝肾功能异常者（ALT、AST 超过正常值 3 倍；肌酐、尿素氮超过正常范围值且研究者判断为有临床意义）；
- •6、糖尿病控制不佳者（经药物控制空腹血糖仍≥7.0mmol/L，或随机血糖≥11.1 mmol/L，或糖化血红蛋白(HbA1c)≥6.5%）；
- •8、有出血倾向或凝血功能障碍疾病者：血小板计数异常，凝血功能（凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)）、国际标准化比率（INR）、纤维蛋白原（FIB）异常，且研究者认为有临床意义者；
- •9、精神异常的无行为能力者；
- •11、哺乳期或准备未来 26 周内妊娠的女性**；
- •12、重度吸烟者（每天吸烟 10 支以上）；
- •13、未经牙周基础治疗的牙周病患者；
- •14、牙槽窝任意一侧骨壁缺失大于三分之二者；
- •15、其他研究者认为不适合参加本试验者。
- •注*：这里的开始时间，指受试者签署知情同意书的时间。
- •注**：指从使用研究产品开始 26 周内计划妊娠的女性。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
牙槽嵴宽度变化值
时间窗: 术后当天（术后 24 小时内）和术后 26 周 CBCT 测量牙槽窝颊侧-舌侧牙槽嵴宽度变化值。
次要结局
- 牙槽嵴高度变化值(术后当天（术后 24 小时内）和术后 26 周 CBCT 测量牙槽嵴高度变化值。)
- 术后手术切口的愈合情况(观察两组术后 2 周及 12 周的手术切口愈合情况，并按外科标准对其类型和愈合等级进行评分。)
研究者
研究点 (7)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
评价组合式骨修复材料用于牙槽骨缺损修复安全性和有效性的随机、开放、 阳性对照、多中心临床试验ChiCTR1900023051自筹
Unknown
不适用
口腔可吸收修复膜在引导骨再生技术中的安全性和有效性的多中心、随机、单盲、阳性对照、非劣效性临床试验ChiCTR2000030212申办者提供196
Unknown
1 期
评价牙科骨粉用于促进颌骨骨缺损修复性骨再生的有效性和安全性一多中心、开放、随机、平行对照临床试验ChiCTR2200061852自筹168
Unknown
不适用
评价骨修复材料用于牙槽骨缺损（或骨量不足）的填充和修复的安全性及有效性-多中心、随机、单盲平行对照临床试验ChiCTR1900028239自筹216
Unknown
不适用
评价可吸收人工骨应用于牙槽骨缺损修复有效性和安全性的 随机、开放、平行对照、多中心、非劣效临床试验ChiCTR2200058121立心（深圳）医疗器械有限公司240