临床试验/ChiCTR2200061852

ChiCTR2200061852尚未招募1 期

评价牙科骨粉用于促进颌骨骨缺损修复性骨再生的有效性和安全性一多中心、开放、随机、平行对照临床试验

自筹3 个研究点分布在 1 个国家目标入组 168 人开始时间: 2022年6月20日最近更新: 2023年3月27日

试验速览

阶段: 1 期
状态: 尚未招募
发起方
入组人数: 168
试验地点: 3
主要终点: 术后即刻牙槽嵴骨高度与术后 6 个月牙槽嵴骨高度的变化值

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

评价 COREBONE Ltd.研发牙科骨粉，用于颌骨骨缺损修复性骨再生的有效性和安全性。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 横断面

入排标准

年龄范围: 18 至 65（—）
性别: All

入选标准

•1.18 岁～65 岁，性别不限；
•2.自愿参加试验并签署知情同意书；
•4.口腔卫生习惯良好；
•5.局部伤口可以通过外科严密缝合完全关闭。

排除标准

•1.有骨质疏松病史且进行双膦酸盐治疗的患者；
•2.有 5 年内颌面部、鼻咽部、颈部放疗和化疗病史患者；
•3.严重的退行性疾病；
•4.局部存在感染的区域；
•5.严重系统性疾病患者；
•7.妊娠或哺乳期女性；
•8.6 个月内有怀孕计划的；
•9.长期服用特殊药物者如激素、抗凝药等；
•10.精神病患者、有心理障碍者和有神经系统疾病者，如癫痫；
•11.患有内分泌代谢性疾病、血液系统疾病及心血管疾病未控制者；
•12.吸烟每日十根以上或口腔卫生习惯极差的患者；
•15.严重过敏体质受试者；
•16.研究者认为其他不适合参加试验的情况。

研究组 & 干预措施

试验组

植入骨粉加盖生物膜

对照组

植入骨粉加盖生物膜

结局指标

主要结局

术后即刻牙槽嵴骨高度与术后 6 个月牙槽嵴骨高度的变化值

时间窗: 术后即刻和术后 6 个月

术后 1 周、1 个月、3 个月、6 个月创口愈合情况

时间窗: 术后 1 周、1 个月、3 个月、6 个月

术后即刻牙槽嵴骨宽度与术后 6 个月牙槽嵴骨宽度的变化值

时间窗: 术后即刻和术后 6 个月

次要结局

未报告次要终点

研究者

发起方

自筹

研究点 (3)

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