ChiCTR1900023051已完成不适用
评价组合式骨修复材料用于牙槽骨缺损修复安全性和有效性的随机、开放、 阳性对照、多中心临床试验
自筹8 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2017年8月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 组合式骨修复材料用于牙槽骨缺损修复后 180 天的影像学变化
研究概览
简要总结
评价组合式骨修复材料用于牙槽骨缺损修复的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1．≥18 周岁且≤65 周岁，男性或女性患者；
- •2.有邻牙做参照的单颗牙齿拔除需要进行植骨的患者；
- •3.牙槽骨骨壁存在骨缺损，且骨缺损最大的骨壁垂直高度≥5mm，
- •其中包含：1）正常拔牙；
- •2）或第三阻生磨牙需要拔除，且邻牙远中骨缺损超过牙根
- •长度三分之二及以上的患者；
- •3）或单牙囊肿的患者；
- •4.患者自愿参加临床试验，签署知情同意书，并能够配合临床随访。
排除标准
- •本试验开始前 3 个月内曾参加过其他临床试验；
- •侵袭性、恶性骨肿瘤所致的各种骨缺损；
- •正在或近 3 个月内曾接受可能影响或促进骨代谢药物治疗的患者；
- •活动性感染性病变、代谢性骨病活动期产生的各种骨缺损；
- •严重心、肝、肾功能不全者，定义为：
- •?心功能：II 级和 II 级以上；
- •?ALT、AST＞正常值上限的 2 倍；
- •?血清肌酐＞正常值上限；
- •糖尿病患者控制不佳者（经药物控制空腹血糖仍≥8.0mmol/L）；
- •精神异常无行为自主能力；
- •孕妇或哺乳期妇女及半年以内有怀孕计划的人群；
- •各种能够导致术区口腔影像检查伪影的受试者，例如：金属义齿、烤瓷牙等；
- •医生判断不能参与试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
组合式骨修复材料用于牙槽骨缺损修复后 180 天的影像学变化
次要结局
- 试验用膜是否破损，充填物是否有向外溢出
- 临床手术切口愈合评价
- 排异反应
- 骨代谢变化
- 填充后症状
- 骨感染征象
研究者
研究点 (8)
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