ChiCTR2100051199进行中（未招募）不适用
Bio-Oss 骨粉或自体游离髂骨修复先天性单侧牙槽突裂的前瞻性随机对照临床实验
项目资助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 38 人开始时间: 2021年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 38
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 骨体积改变量（稳定性）
研究概览
简要总结
通过随机对照试验，比较单纯 Bio-Oss 骨粉、自体游离髂骨松质骨移植修复牙槽突裂缺损两种手术方式的治疗效果。主要研究目的：评价单纯 Bio-Oss 骨粉、自体游离髂骨松质骨移植对于修复牙槽突裂缺损两种手术方式的成骨效果；次要研究目的：评价自体游离髂骨松质骨移植以及单纯 Bio-Oss 骨粉修复牙槽突裂缺损两种手术方式的牙槽突裂植骨区术后软组织炎症（牙龈色性质、BOP、探诊深度）、牙槽突裂植骨区感染情况（软组织开裂、骨暴露）、牙槽突裂植骨术区术后疼痛评分（VAS 评分）、牙槽突裂植骨术区术后消肿时间、患者满意度、手术时间及术中出血量等，进行临床评价。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 7 至 16（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.选取 7-16 岁区间的临床患儿，性别不限；
- •2.临床诊断为单侧先天性牙槽突裂，唇裂和（或）腭裂已行修复手术者；
- •3.依从性良好，愿意签署之情同意书并且能够按要求进行随访观察；
- •4.需要并且能够耐受牙槽突裂植骨修复手术者。
排除标准
- •1.3 个月内参加过其它临床试验者；
- •2.患内分泌代谢性疾病、血液系统疾病及心血管疾病等未控制者；
- •3.患有系统性免疫性疾病者；
- •4.神经系统疾病，如癫痫患者；
- •5.病理性粘膜病变者；
- •6.头颈部接受放疗后者；
- •7.尚未控制的牙周病或口腔卫生极差者；
- •8.长期服用特殊药物者如激素、抗凝药等；
- •9.研究者认为其他不适合试验的情况。
研究组 & 干预措施
A 组
髂骨松质骨移植
B 组
Bio-Oss 骨粉
结局指标
主要结局
骨体积改变量（稳定性）
术后消肿时间
满意度
次要结局
- 疼痛评分
- 软组织炎症
研究者
研究点 (1)
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