ChiCTR2100054706进行中（未招募）不适用
前瞻性、多中心、随机对照评价可吸收颅颌面板钉系统用于颅颌面骨骼内固定治疗的安全性和有效性
成都美益达医疗科技有限公司3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 106 人开始时间: 2021年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 106
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 切口愈合良好
研究概览
简要总结
本研究旨在评价可吸收颅颌面板钉系统用于颅颌面骨骼修复、重建和骨折内固定治疗的安全性和有效性，为产品注册上市临床应用提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- / 至 /（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者年龄 18-70 岁；
- •2.通过 CT 明确诊断颅骨或颌面骨折，或者需要对受试者颅骨或颌面骨进行手术修复、重建，并且经过研究者判断适合通过可吸收颅颌面板钉系统进行内固定治疗；
- •3.患者本人和 / 或其授权人能够理解研究目的，并愿意按照临床研究方案要求进行随访评价，自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •1.受试者的颅骨或颌面部存在严重的粉碎性骨折；
- •2.受试者发生骨折时间超过知情同意书签署前 7 天；
- •3.受试者局部或全身存在不能控制的活动性感染；
- •4.受试者骨折或断端局部存在血供不足、骨质量或数量不足的情况；
- •5.受试者带有减压骨瓣；
- •6.受试者既往存在骨愈合不良的病史；
- •7.受试者既往存在唇腭裂或者有唇腭裂手术史；
- •8.受试者既往有相同部位颅颌面骨折或手术史；
- •9.受试者伴有未经控制的糖尿病、高血压病、心脏病等基础疾病并经研究者综合评估不适合参加试验的；
- •10.受试者有聚乳酸材料过敏史 ；
- •11.受试者目前或既往系统性使用皮质内固醇激素者（如泼尼松、地塞米松、氢化可的松等）；
- •12.受试者曾经做过头部放射治疗或后续有计划对于头部进行放射治疗的；
- •13.受试者既往有严重的骨质疏松或 6 个月内曾服用双磷酸盐类药物的；
- •14.受试者有严重精神病史或意识明显障碍不能合作者；
- •15.受试者预期寿命小于 12 个月；
- •16.受试者目前正处于妊娠或哺乳期以及计划在研究期内怀孕；
- •17.研究者判断受试者全身或局部情况不适合入选；
- •18.受试者近三个月或正在参加其他药物或者器械临床试验的试验者。
研究组 & 干预措施
试验器械组 VS 对照器械组
颅颌面骨骼修复、重建和骨折的内固定治疗
结局指标
主要结局
切口愈合良好
CT 影像检查结果
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
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