ChiCTR2100051050进行中（未招募）不适用
评价可降解锌合金颌面内固定系统用于内固定术治疗颌面骨骨折的安全性和有效性的随机、单盲、平行阳性对照、多中心临床研究
湖南华翔医疗科技有限公司7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2021年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 产品有效率
研究概览
简要总结
通过受试产品与对照产品的比较，确认受试产品用于内固定术治疗颌面骨骨折在 6 个月的骨折愈合期内同样有安全性和有效性，确认受试产品的安全性和有效性不低于对照产品的安全性和有效性；同时确认受试产品可在机体内降解，观察受试产品 3 年内的安全性和降解性；提供 6 个月时的临床确认证据进行试验产品注册上市，试验组 6 个月后至 3 年内的安全性和降解性数据以跟踪报告的形式提交。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18～60 周岁（含 18、60 周岁），性别不限；
- •有明确的外伤史、存在颌面骨骨折临床表现、影像学检查可见明确骨折影像，确诊为颌面骨骨折；治疗方法选择手术切开复位内固定术；
- •自愿参加本研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •1．颌面部骨折伴有严重软组织缺损，合并伤口感染者；
- •2．颌面部骨折伴有多发伤者；
- •研究者判断不能入选的良、恶性肿瘤患者和接受过放射治疗者；
- •5．经 X 线检查明确有骨质疏松病史及有相应的用药史者；
- •6．严重的肝、肾、脑、心血管、呼吸和内分泌等系统疾病，不能承受手术者；
- •7．精神疾病、传染性疾病、药物滥用者；
- •8．系统性使用皮质内固醇激素者（如泼尼松、地塞米松、氢化可的松等）；
- •9．本次试验开展前 3 个月内参加过或正在参加其他临床试验者；
- •10．有金属过敏史者；
- •11．孕妇和哺乳期妇女以及 3 年内有计划怀孕的妇女；
- •使用过可降解类植入器械者；
- •13．研究者判断不适合入选的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
可降解锌合金颌面内固定系统
对照组
颅颌面外科内固定系统
结局指标
主要结局
产品有效率
次要结局
- 伤口愈合情况
- 咬合关系恢复情况
- 张口度情况
研究者
研究点 (7)
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