ChiCTR2100051050
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评价可降解锌合金颌面内固定系统用于内固定术治疗颌面骨骨折的安全性和有效性的随机、单盲、平行阳性对照、多中心临床研究
湖南华翔医疗科技有限公司7 sites in 1 country120 target enrollmentStarted: October 1, 2021Last updated:
Overview
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- 湖南华翔医疗科技有限公司
- Enrollment
- 120
- Locations
- 7
- Primary Endpoint
- 产品有效率
Overview
Brief Summary
通过受试产品与对照产品的比较，确认受试产品用于内固定术治疗颌面骨骨折在 6 个月的骨折愈合期内同样有安全性和有效性，确认受试产品的安全性和有效性不低于对照产品的安全性和有效性；同时确认受试产品可在机体内降解，观察受试产品 3 年内的安全性和降解性；提供 6 个月时的临床确认证据进行试验产品注册上市，试验组 6 个月后至 3 年内的安全性和降解性数据以跟踪报告的形式提交。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 单盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 60 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •年龄 18～60 周岁（含 18、60 周岁），性别不限；
- •有明确的外伤史、存在颌面骨骨折临床表现、影像学检查可见明确骨折影像，确诊为颌面骨骨折；治疗方法选择手术切开复位内固定术；
- •自愿参加本研究，并签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •1．颌面部骨折伴有严重软组织缺损，合并伤口感染者；
- •2．颌面部骨折伴有多发伤者；
- •研究者判断不能入选的良、恶性肿瘤患者和接受过放射治疗者；
- •5．经 X 线检查明确有骨质疏松病史及有相应的用药史者；
- •6．严重的肝、肾、脑、心血管、呼吸和内分泌等系统疾病，不能承受手术者；
- •7．精神疾病、传染性疾病、药物滥用者；
- •8．系统性使用皮质内固醇激素者（如泼尼松、地塞米松、氢化可的松等）；
- •9．本次试验开展前 3 个月内参加过或正在参加其他临床试验者；
- •10．有金属过敏史者；
- •11．孕妇和哺乳期妇女以及 3 年内有计划怀孕的妇女；
Arms & Interventions
试验组
可降解锌合金颌面内固定系统
对照组
颅颌面外科内固定系统
Outcomes
Primary Outcomes
产品有效率
Secondary Outcomes
- 伤口愈合情况
- 咬合关系恢复情况
- 张口度情况
Investigators
Study Sites (7)
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