ChiCTR1900023569已完成不适用
牙槽骨塑形器用于儿童错牙合畸形的安全性和有效性随机、平行、开放、非劣效多中心临床试验
成都牙贝美塑科技有限公司3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2019年5月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- AC
研究概览
简要总结
验证评价牙槽骨塑形器用于儿童错牙合畸形的安全性和有效性。验证本产品与已上市的同类产品的主要性能方面是否等同或是否无显著性差异。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 5 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 5-12 岁儿童；
- •生长发育高峰前期：乳牙列及混合牙列早期，存在上下颌牙弓 / 牙槽骨发育不良者。
排除标准
- •青少年重度牙周病患者；
- •全身发育（智力）障碍者；
- •慢性呼吸道阻塞者；
- •非适应症的错牙合儿童。
研究组 & 干预措施
试验组
佩戴塑形器
对照组
佩戴对照产品
结局指标
主要结局
AC
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
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