CTR20213135已完成1 期
阿兹夫定片（FNC）与利福平胶囊（RIF）相互作用临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 15 人开始时间: 2021年12月2日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 15
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药动学参数有 Cmax ss、Cmin ss、AUC0-t、AUC0-∞、 AUC0-τ,ss、Tmax ss、t1/2、λz、CLss/F、Vdss/F、DF、Cav 等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价健康受试者同时多次口服 FNC 和 RIF 后，RIF 对 FNC 药代动力学的影响。 评价健康受试者同时多次口服 FNC 和 RIF 后，FNC 对 RIF 药代动力学的影响 次要目的： 评价健康受试者连续口服 FNC 或 RIF 以及同时口服 FNC+RIF 后的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 评价健康受试者同时多次口服 Fnc和rif后，rif对 Fnc药代动力学的影响。 评价健康受试者同时多次口服 Fnc和rif后，fnc对rif药代动力学的影响
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •（1）年龄在 18~45 周岁（含临界值）的受试者，男女兼有；
- •（2）体重指数（BMI）在 19.0-26.0（含临界值）范围内（BMI=体重(kg)/身高 2(m2)），男性体重应≥50.0kg，女性体重应≥45.0kg；
- •（3）筛选前 2 周内及试验结束后 3 个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者；
- •（4）理解并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者；
- •（2）既往有低血糖病史者；
- •（3）试验前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测异常有临床意义，临床研究医生判断认为不合格者；
- •（4）筛选前 12 个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥5 支）；
- •（5）筛选前 12 个月内有酗酒史者（每周饮用≥14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 150mL）或入组前酒精呼气检测阳性（检测值＞0mg/100mL）者；
- •（6）筛选前 12 个月内有药物滥用史者或入组前成瘾性物质检测呈阳性者；
- •（7）筛选前 3 个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或者计划在研究期间进行手术者；
- •（8）筛选前 30 天内使用过任何与试验用药品有相互作用的药
- •物,如异烟肼、乙硫异烟胺、氯苯酚嗪、咪康唑、酮康唑等；
- •（9）既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经等疾病病史，特别是可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情；
- •（10）筛选前 3 天内有发热疾病者；
- •（11）筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •（12）筛选前 14 天内有过任何处方药、非处方药、中草药、保健品服药史者；
- •（13）筛选前 14 天内接种过新型冠状病毒疫苗或在筛选前 3 个月内接种过其他疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；
- •（14）在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因、黄嘌呤、酒精的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
- •（15）筛选前 8 周内曾有过失血或献血≥200ml 者；
- •（16）妊娠期、哺乳期妇女；
- •（17）不能耐受静脉穿刺采血者和 / 或有晕血、晕针史者；
- •（18）研究者认为不适宜进入本项试验者。
结局指标
主要结局
药动学参数有 Cmax ss、Cmin ss、AUC0-t、AUC0-∞、 AUC0-τ,ss、Tmax ss、t1/2、λz、CLss/F、Vdss/F、DF、Cav 等。
时间窗: 每周期连续给药第 5、6 天给药前（0 h）、每周期连续给药第 7 天：给药前（0 h）、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、 6、8、12、24 h
不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查等 。
时间窗: 临床研究期间
次要结局
未报告次要终点
研究者
何斌源
北京协和药厂 / 河南真实生物科技有限公司
研究点 (1)
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