ChiCTR2200058246尚未招募治疗新技术临床试验
基于多模式功能评价不同非侵入脑调控技术 对脑卒中后吞咽障碍的研究
自费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 105 人开始时间: 2022年4月5日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 105
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 纤维内镜下吞咽困难严重程度量表
研究概览
简要总结
探讨重复经颅磁刺激（rTMS）和间歇 Theta 节律刺激（iTBS）两种模式的经颅磁刺激作用健侧下颌舌骨肌运动皮质代表区治疗脑卒中后吞咽障碍的疗效对比，为临床康复治疗提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •脑卒中首次发病且经头颅 CT 或 MRI 影像学扫描加以证实；
- •病程≥2 周且≤3 个月；
- •年龄 18-85 周岁；
- •经专业人员进行吞咽评估后确认有吞咽功能障碍（纤维喉镜、吞咽造影或饮水试验等）；
- •意识清楚、心肺功能良好、生命体征平稳、能很好的配合训练；
- •承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究并签署知情同意书。
排除标准
- •患有严重的高血压（收缩压>200mmHg，舒张压>110mmHg）、糖尿病血糖控制不佳或合并肝、肾、心脏等重要脏器功能障碍等重大疾病等；
- •有头颈部肿瘤，咽喉、食管局部病变以及食管方面的吞咽功能异常；
- •长期酗酒或长期服用中枢神经系统活性药物病史；
- •内置心脏起搏器或体内植入其他金属医疗器械；
- •视力、听力或理解能力存在严重障碍者；
- •研究者认为存在可能损害受试者或者导致受试者无法满足或执行研究要求的任何状况。
研究组 & 干预措施
1 组
重复经颅磁刺激
2 组
间歇性 Theta 节律刺激
3 组
常规对照+rTMS 假刺激
结局指标
主要结局
纤维内镜下吞咽困难严重程度量表
Rosenbek 渗透-误吸量表
次要结局
- 标准吞咽功能评估
研究者
研究点 (1)
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