ChiCTR2000041121进行中（未招募）早期 1 期
内消软脉汤不同疗程治疗颈动脉粥样硬化斑块的实用性随机对照试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2020年12月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 斑块厚度下降值
研究概览
简要总结
采用实用性随机对照临床试验方法，评价内消软脉汤不同疗程消退颈动脉粥样硬化斑块的有效性与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •彩色多普勒超声确诊颈动脉粥样硬化斑块形成者；
- •年龄在 40 至 65 岁，性别不限；
- •管腔狭窄<70%；
- •能坚持长期服药者；
- •病人知情同意，并签署知情同意书者。
排除标准
- •心脑血管疾病急性期患者；
- •既往脑出血史者；
- •活动性溃疡及有出血倾向者，长期服用抗凝药物（如华法林）者；
- •严重心律失常、房颤、心衰患者；
- •有严重肝、肾、造血系统、内分泌系统、呼吸系统等原发性疾病，肝功 能高于正常值上限 1.5 倍以上，Cr 高于正常值者；
- •妊娠或哺乳期妇女、近期有妊娠计划的妇女；
- •正在使用双重抗血小板药物的患者；
- •任何其他威胁生命或严重的疾病，不能完成 12 个月治疗以至于影响评价结果；
- •研究者认为可能限制疗效评价或病人随访的其他疾病或精神障碍；
- •近 4 周内参加过其他药物临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
内消软脉汤颗粒剂口服，48 周
对照组
内消软脉汤颗粒剂口服，12 周
结局指标
主要结局
斑块厚度下降值
斑块厚度下降百分率（横切）
次要结局
- 狭窄率
- 内中膜厚度
- 斑块面积下降值
- 斑块面积下降百分率（纵切）
- 体重
- 血脂
- 血糖
- 血压
- 白细胞介素-6
- 高敏 C 反应蛋白
研究者
研究点 (1)
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