ChiCTR1800015962尚未招募治疗新技术临床试验
多中心、随机、平行对照验证痛风急性期开始非布司他降尿酸治疗与炎症持续时间相关性的研究
深圳市三名工程3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 140 人开始时间: 2018年5月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 140
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 疼痛持续时间
研究概览
简要总结
探讨痛风急性期开始采用降尿酸治疗对炎症持续时间的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1） 痛风急性发作＜72 小时。
- •（2） 同意参加本研究,并签署知情同意书。
- •（3） 符合 1977 年美国风湿病学会（ACR）的分类标准规定的原发性急性痛风性关节炎诊断标准。
- •（4） 年龄 18-70 岁，性别不限。
- •（5） 女性需满足以下条件：
- •绝经后(停经 2 年或年龄＞50 岁)，或手术节育，或本研究前 90 天至本研究最后一次服药后 30 天之内，采取医学上可接受的避孕方法避孕。包括口服或注射激素或安装节育环或同时采取两种方法。
- •（6） 血清肌酐(SCr)小于或等于正常值上限。
排除标准
- •符合纳入标准的潜在受试者如果满足以下任何一项均将被排除：
- •（1） 孕期或哺乳期妇女及计划怀孕的妇女不愿意或者未采取足够的避孕措施者；不愿意或者未采取足够的避孕措施的男性患者；
- •（2） 体重指数[BMI]大于 30.0；BMI=体重(kg)÷身高^2(m)(身高的平方)
- •（3） 在过去 3 个月内曾进行性激素替代疗法和口服避孕疗法；
- •（4） 必须使用方案中规定的禁用药物者；
- •（5） 活动性肝病，或肝功能异常，AST 或 ALT 高于正常范围上限值；
- •（6） 有长期糖皮质激素应用史，每日应用剂量等同泼尼松≥10mg；
- •（7） 有酗酒史或酒精摄入每周超过 7 次；
- •（8） 继发性高尿酸血症者(如：肾脏疾病、血液疾病等)；
- •（9） 血白细胞计数(WBC)＜4.0×109/L，血小板计数(PLT)＜100 ×109/L，血红蛋白(HGB)＜90 g/L；
- •（10） 对非布司他、双氯芬酸过敏者；
- •（11） 消化道溃疡活动期者；
- •（12） 筛选期前 5 年内有恶性肿瘤病史者(皮肤基底细胞癌除外)或全身抗癌化疗治疗；
- •（13） 确诊伴有其他风湿免疫系统疾病者，如类风湿关节炎、系统性红斑狼、强直性脊柱炎等；
- •（14） 发生过心肌梗塞或中风，及充血性心力衰竭患者；
- •（15） 筛选前 3 个月接受过其他研究药物者；
- •（16） 不能或不愿提供知情同意或不能遵守试验要求者；
- •（17） 研究人员认为不适合参加本研究的所有者。
研究组 & 干预措施
2
双氯芬酸（75mg bid）
1
双氯芬酸（75mg bid）抗炎治疗，同时加用非布司他（40mg/d）降尿酸治疗
结局指标
主要结局
疼痛持续时间
次要结局
- 血尿酸
- 疼痛 VAS 评分
- 红细胞沉降率
- C 反应蛋白
- 肿胀
- 压痛
- 红斑
研究者
研究点 (3)
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