CTR20132318已完成2 期
双参乙肝滴丸治疗慢性乙型肝炎的抗病毒保肝效果和安全性
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2014年4月4日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 血清 HBVDNA 下降两个对数值
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
探索双参乙肝滴丸与阳性药拉米夫定片、虎驹乙肝胶囊比较治疗慢性乙型病毒性肝炎气阴两虚，湿热蕴结证的抑制乙肝病毒复制有效性的初步结果，并评价肝功能、临床症状 (中医证候) 的改善情况及安全耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •中医辨证为气阴两虚，湿热蕴结
- •西医诊断符合慢性乙型肝炎诊断标准
- •筛选时血清 HBVDNA 阳性 ≥105 copies/ml
- •血清总胆红素（TBIL）≤ 2 倍正常上限
- •筛选时血清丙氨酸氨基转换酶（ALT）≥1.5 倍正常上限，且＜10 倍正常上限
- •血清白蛋白（ALB）≥33g/L
- •入组治疗前 6 个月内未用过任何抗乙肝病毒药物或免疫调节剂
- •育龄期妇女必须有有效的避孕措施
排除标准
- •同时存在除乙型肝炎病毒外的其它病毒感染者
- •药物、酒精、自身免疫、代谢等因素所致肝炎
- •AFP＞100 ng/ml
- •合并心、肾、肺、内分泌、血液、代谢及胃肠道严重原发病者，或精神病患者
- •其它可能妨碍临床试验的严重情况
- •肌苷（Cr）＞130umol/L
- •白细胞计数（WBC）＜3.0？109/L 或血小板计数（PLT）＜80？109/L
- •血红蛋白（Hb）＜100g/L
- •孕妇，哺乳期妇女或应用雌激素避孕者
结局指标
主要结局
血清 HBVDNA 下降两个对数值
时间窗: 治疗 12 周
次要结局
- 血清 HBVDNA 达到不可检测水平（≤5×102）的比率(治疗 48 周)
研究者
于树春
黑龙江葵花药业股份有限公司 / 于树春 / 李钊
研究点 (6)
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